ผลิตภัณฑ์ ชื่อ

ตลับทดสอบ Rapid Antigen ของ COVID-19 (คอลลอยด์โกลด์)

การบรรจุ

1 ชิ้น/ถุง

1ชิ้น/กล่อง  หรือ 28ชิ้น/กล่อง

ขนาดกล่อง 1 ชิ้นต่อกล่อง: 180*65*15มม

ขนาดกล่อง 28 ชิ้นต่อกล่อง: 190*125*75 มม

ตั้งใจ ใช้

ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสำหรับการตรวจหาเชิงคุณภาพของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่หรือโควิด-19 ในน้ำลายช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่

สรุป

โคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) อยู่ในสกุล βโควิด-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันโดยทั่วไปผู้คนจะเสี่ยงต่อการติดเชื้อได้ง่ายปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งติดเชื้อได้เช่นกันจากการตรวจสอบทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน โดยเฉพาะ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งๆอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย ในบางกรณีก็พบได้เช่นกัน

หลักการ

ชุดทดสอบ Rapid Antigen ของเชื้อ COVID-19 เป็นการตรวจเยื่ออิมมูโนโครมาโตกราฟีที่ใช้โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีความไวสูงในการตรวจหาโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดจาก SARS-CoV-2 ในตัวอย่างน้ำลายแถบทดสอบประกอบด้วยส่วนต่างๆ ดังต่อไปนี้: แผ่นตัวอย่าง แผ่นรีเอเจนต์ เมมเบรนปฏิกิริยา และแผ่นดูดซับแผ่นรีเอเจนต์ประกอบด้วยคอนจูเกตคอลลอยด์-ทองกับโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดของ SARS-CoV-2;เมมเบรนปฏิกิริยาประกอบด้วยแอนติบอดีทุติยภูมิสำหรับโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดของ SARS-CoV-2แถบทั้งหมดได้รับการแก้ไขภายในอุปกรณ์พลาสติกเมื่อเติมตัวอย่างลงในหลุมตัวอย่าง คอนจูเกตที่แห้งในแผ่นรีเอเจนต์จะถูกละลายและเคลื่อนย้ายไปพร้อมกับตัวอย่างหากมีแอนติเจน SARS-CoV-2 ในตัวอย่าง สารเชิงซ้อนที่เกิดขึ้นระหว่างคอนจูเกตต้าน SARS-2 และไวรัสจะถูกจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน SARS-2 ที่จำเพาะซึ่งเคลือบอยู่บนบริเวณเส้นทดสอบ (T)การไม่มีเส้น T แสดงผลลัพธ์ที่เป็นลบเพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมขั้นตอน เส้นสีแดงจะปรากฏในบริเวณเส้นควบคุม (C) เสมอ ซึ่งบ่งชี้ว่ามีการเพิ่มตัวอย่างในปริมาณที่เหมาะสมและเกิดการดูดซึมของเมมเบรน

องค์ประกอบ

1. อุปกรณ์ทดสอบแบบใช้แล้วทิ้ง

2. ถุงเก็บน้ำลายพลาสติกแบบใช้แล้วทิ้ง

อุปกรณ์อื่น ๆ ที่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้:

ตัวจับเวลา

ความแม่นยำ

โปรดอ่านข้อมูลทั้งหมดในส่วนแทรกของแพ็คเกจนี้ก่อนทำการทดสอบ

1. สำหรับใน-ใช้วินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้นห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ

2. การทดสอบควรเก็บไว้ในซองที่ปิดสนิทหรือกระป๋องปิดจนกว่าจะพร้อมใช้งาน

3. ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่าอาจเป็นอันตรายและจัดการในลักษณะเดียวกับสารติดเชื้อ

4. ควรทิ้งการทดสอบที่ใช้แล้วตามข้อบังคับท้องถิ่น

พื้นที่จัดเก็บ และ ความมั่นคง

1. เก็บเป็นบรรจุภัณฑ์ในถุงปิดผนึกแน่นที่อุณหภูมิ (4-30℃ หรือ40-86°F) และหลีกเลี่ยงแสงแดดโดยตรงชุดอุปกรณ์มีความเสถียรภายในวันหมดอายุที่พิมพ์บนฉลาก

2. เมื่อเปิดถุงที่ปิดผนึกแล้ว ควรใช้การทดสอบภายในหนึ่งชั่วโมง

การสัมผัสกับสภาพแวดล้อมที่ร้อนและชื้นเป็นเวลานานจะทำให้ผลิตภัณฑ์เสื่อมสภาพ

3. หมายเลขล็อตและวันหมดอายุจะพิมพ์อยู่บนถุงปิดผนึกแต่ละใบ

ทดสอบ ขั้นตอน

ปล่อยให้อุปกรณ์ทดสอบและชิ้นงานทดสอบปรับสมดุลกับอุณหภูมิห้อง (15-30°C หรือ 59-86°F) ก่อนการทดสอบ

1.เก็บน้ำลายสดอย่างน้อย 2 มล. ในถุงพลาสติกแบบใช้แล้วทิ้งแบบใช้ครั้งเดียว

2.เปิดถุงอลูมิเนียมฟอยล์ และนำตลับทดสอบออกมา

3.ถอดฝากลักกระดาษออก

4.จุ่มแผ่นดูดซับลงในถุงน้ำลายแล้วรอ 2 นาที

5.นำแผ่นทดสอบออกจากถ้วยน้ำลาย จากนั้นใส่ฝาปิดกลับเข้าไป และวางตลับทดสอบลงบนพื้นผิวเรียบ

6.ตีความผลการทดสอบภายใน 15 นาที อย่าอ่านผลการทดสอบหลังจาก 20 นาที

บันทึก:

1.สวมใส่-ไม่เอาเข้าปาก

2.สวมใส่-ไม่ใช้น้ำลายกับเลือด

3.หากของเหลวไม่เคลื่อนไหว ให้เติมน้ำดื่ม 1 มล. ลงในถ้วยพลาสติกที่มีน้ำลาย ผสมน้ำและน้ำลายให้เท่ากัน แล้วใส่แผ่นดูดซับกลับเข้าไปในถุงเพื่อดูดซับน้ำลายได้มากขึ้น

การตีความ OF ผลลัพธ์ (ภายใน 15 นาที)

บวก(+):เส้น T และ C ทั้งสองปรากฏขึ้นภายใน 15 นาทีเชิงลบ(-):เส้น C ปรากฏขึ้นในขณะที่ไม่มีเส้น T ปรากฏขึ้นหลังจากผ่านไป 15 นาที

ไม่ถูกต้อง:หากเส้น C ไม่ปรากฏขึ้น แสดงว่าผลการทดสอบไม่ถูกต้อง และคุณควรทดสอบชิ้นงานทดสอบอีกครั้งด้วยอุปกรณ์ทดสอบอื่น

ข้อจำกัด

1.ตลับทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วของเชื้อโควิด-19 เป็นการทดสอบเชิงคุณภาพเบื้องต้น ดังนั้น การทดสอบนี้จึงไม่สามารถระบุมูลค่าเชิงปริมาณหรืออัตราการเพิ่มขึ้นของเชื้อโควิด -19 ได้

2. ผลการทดสอบเป็นลบอาจเกิดขึ้นได้หากความเข้มข้นของแอนติเจนในตัวอย่างต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับของการทดสอบขีดจำกัดการตรวจจับของการทดสอบถูกกำหนดด้วยนิวคลีโอโปรตีนชนิดรีคอมบิแนนท์ SARS-CoV-2 และอยู่ที่ 10 พิโกกรัม/มิลลิลิตร

3.ประสิทธิภาพของตลับทดสอบแอนติเจน SARS-CoV-2 ได้รับการประเมินโดยวิธีการที่อธิบายไว้ในเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้เท่านั้นการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนเหล่านี้อาจทำให้ประสิทธิภาพของการทดสอบเปลี่ยนแปลงไป

4.ผลลัพธ์เชิงลบที่เป็นเท็จสามารถเกิดขึ้นได้เมื่อมีการตรวจพบ ขนส่ง หรือจัดการตัวอย่างไม่เพียงพอ

5. ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จอาจเกิดขึ้นได้หากตัวอย่างได้รับการทดสอบนานกว่าหนึ่งชั่วโมงหลังจากการสุ่มตัวอย่างควรทดสอบตัวอย่างโดยเร็วที่สุดหลังจากการสุ่มตัวอย่าง

6.ผลการทดสอบที่เป็นบวกไม่รวมถึงการติดเชื้อร่วมกับเชื้อโรคอื่นๆ

7.ผลการทดสอบที่เป็นลบไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อเปิดเผยการติดเชื้อไวรัสหรือแบคทีเรียอื่นๆ จาก SARS-CoV-2

8. ผลลัพธ์เชิงลบจากผู้ป่วยที่มีอาการหลังจากผ่านไปนานกว่า 7 วัน ควรถือเป็นข้อสันนิษฐานและยืนยันด้วยการตรวจวิเคราะห์ระดับโมเลกุลอีกครั้ง

9.หากจำเป็นต้องมีการแยกความแตกต่างของสายพันธุ์ SARS-CoV-2 เฉพาะ จำเป็นต้องมีการทดสอบเพิ่มเติมโดยปรึกษากับหน่วยงานสาธารณสุขหรือหน่วยงานสาธารณสุขในพื้นที่

10. เด็กอาจมีแนวโน้มที่จะหลั่งไวรัสได้นานกว่าผู้ใหญ่ ซึ่งอาจนำไปสู่ความไวที่แตกต่างกันระหว่างผู้ใหญ่กับเด็ก และเปรียบเทียบได้ยาก

11. การทดสอบนี้เป็นการวินิจฉัยโดยสันนิษฐานสำหรับโรคโควิด -19การวินิจฉัยโรคโควิด-19 ที่ได้รับการยืนยันแล้วควรทำโดยแพทย์หลังจากการประเมินทางคลินิกและผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการทั้งหมดแล้วเท่านั้น

หมายเหตุ

1. ตลับทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วของ COVID-19 ใช้ได้กับตัวอย่างน้ำลายเท่านั้น

เลือด ซีรั่ม พลาสมา ปัสสาวะ และตัวอย่างอื่นๆ อาจทำให้เกิดผลลัพธ์ที่ผิดปกติหากตัวอย่างใด ๆ มีผลการทดสอบเป็นบวก โปรดติดต่อหน่วยงานด้านการดูแลสุขภาพในพื้นที่ของคุณเพื่อรับการวินิจฉัยทางคลินิกเพิ่มเติมและการรายงานผลลัพธ์2. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแผ่นดูดซับได้รับความชุ่มชื้นอย่างเต็มที่

3-ผลบวกสามารถตัดสินได้ทันทีหากซีลินe และเส้น T ปรากฏขึ้น, และผลลัพธ์เชิงลบต้องใช้เวลาเต็ม 15 นาที

4-อุปกรณ์ทดสอบเป็นผลิตภัณฑ์แบบใช้แล้วทิ้งและจะมีอันตรายทางชีวภาพหลังการใช้งาน

โปรดกำจัดอุปกรณ์ทดสอบ สิ่งทดสอบ และวัสดุรวบรวมทั้งหมดอย่างเหมาะสมหลังการใช้งาน

5-ต้องใช้ก่อนวันหมดอายุบนฉลากผลิตภัณฑ์

6-หากส่วนหนึ่งของเมมเบรนทดสอบที่มีรีเอเจนต์อยู่นอกการทดสอบ

หน้าต่าง หรือมีกระดาษกรองหรือแผ่นลาเท็กซ์เกินกว่า 2 มม. โผล่ออกมา

หน้าต่างทดสอบ ห้ามใช้ เพราะผลการทดสอบจะไม่ถูกต้องใช้อันใหม่

ชุดทดสอบแทน