เทปทดสอบ Rapid Antigen ของ COVID-19 (น้ำลาย)
เทปทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางสำหรับโควิด-19 (คอลลอยด์โกลด์) เป็นการตรวจทางโครมาโตกราฟีแบบรวดเร็วสำหรับการตรวจหาเชิงคุณภาพของแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางต่อโรคโควิด-19 ในเลือดครบส่วน ซีรั่ม หรือพลาสมาของมนุษย์ เพื่อช่วยในการวินิจฉัยการมีอยู่ของแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง ไปจนถึงโควิด-19
โคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่อยู่ในสกุล βโควิด-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันโดยทั่วไปแล้วผู้คนจะอ่อนแอปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งติดเชื้อได้เช่นกันจากการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งๆอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย พบได้ในบางกรณี
ตลับทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติบอดีที่เป็นกลางสำหรับโควิด-19 (คอลลอยด์โกลด์) เป็นการทดสอบอย่างรวดเร็วที่ใช้การรวมกันของอนุภาคสีที่เคลือบด้วยแอนติเจน S-RBD เพื่อตรวจหาแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางต่อโรคโควิด-19 ในเลือดครบส่วน ซีรั่ม หรือพลาสมาของมนุษย์
Cassette การทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติบอดีที่เป็นกลางสำหรับโรคโควิด-19 (คอลลอยด์โกลด์) เป็นการตรวจทางอิมมูโนแอสเสย์เชิงคุณภาพสำหรับการตรวจหาแอนติบอดีที่เป็นกลางต่อโรคโควิด-19 ในเลือดครบส่วน ซีรั่ม หรือพลาสมาเมมเบรนถูกเคลือบไว้ล่วงหน้าด้วย Angiotensin I Converting Enzyme 2 (ACE2) บนบริเวณเส้นทดสอบของแถบในระหว่างการทดสอบ ตัวอย่างเลือด ซีรั่ม หรือพลาสมาทั้งหมดจะทำปฏิกิริยากับทองคำคอนจูเกตแบบ S-RBDของผสมเคลื่อนตัวขึ้นไปบนเมมเบรนโดยโครมาโตกราฟีโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอยเพื่อทำปฏิกิริยากับ ACE2 บนเมมเบรนและสร้างเส้นสีการมีอยู่ของเส้นสีนี้บ่งบอกถึงผลลัพธ์ที่เป็นลบ ในขณะที่การไม่มีเส้นสีนี้บ่งบอกถึงผลลัพธ์ที่เป็นบวกเพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมขั้นตอน เส้นสีจะเปลี่ยนจากสีน้ำเงินเป็นสีแดงเสมอในพื้นที่ของเส้นควบคุม ซึ่งบ่งชี้ว่ามีการเพิ่มปริมาตรของชิ้นงานทดสอบที่เหมาะสมและเกิดการดูดซับเมมเบรน
| อุปกรณ์ทดสอบที่บรรจุแยกกัน | อุปกรณ์แต่ละชิ้นประกอบด้วยแถบที่มีคอนจูเกตสีและรีเอเจนต์รีแอกทีฟที่กระจายไว้ล่วงหน้าในภูมิภาคที่เกี่ยวข้อง |
| ปิเปตแบบใช้แล้วทิ้ง | สำหรับการเพิ่มตัวอย่างการใช้งาน |
| กันชน | น้ำเกลือบัฟเฟอร์ฟอสเฟตและสารกันบูด |
| การแทรกแพ็คเกจ | สำหรับคำแนะนำการใช้งาน |
วัสดุที่ให้มา
| ●อุปกรณ์ทดสอบ | ●หยด |
| ●บัฟเฟอร์ | ●ที่ใส่บรรจุภัณฑ์ |
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่มีให้
| ●ภาชนะเก็บตัวอย่าง | ●ตัวจับเวลา |
| ●เครื่องหมุนเหวี่ยง |
1. สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายโดยมืออาชีพเท่านั้น
2. ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์อย่าใช้การทดสอบหากถุงฟอยล์เสียหายอย่าใช้การทดสอบซ้ำ
3. สารละลายรีเอเจนต์สำหรับการสกัดประกอบด้วยสารละลายเกลือหากสารละลายสัมผัสกับผิวหนังหรือดวงตา ให้ล้างออกด้วยน้ำปริมาณมาก
4. หลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้ามสิ่งส่งตรวจโดยใช้ภาชนะเก็บสิ่งส่งตรวจใหม่สำหรับสิ่งส่งตรวจแต่ละชิ้นที่ได้รับ
5. อ่านขั้นตอนทั้งหมดอย่างละเอียดก่อนการทดสอบ
6. ห้ามกิน ดื่ม หรือสูบบุหรี่ในบริเวณที่มีการจัดการตัวอย่างและชุดอุปกรณ์จัดการสิ่งส่งตรวจทั้งหมดราวกับว่ามีสารติดเชื้อปฏิบัติตามข้อควรระวังที่กำหนดไว้ต่ออันตรายทางจุลชีววิทยาตลอดขั้นตอนและปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานสำหรับการกำจัดสิ่งส่งตรวจอย่างเหมาะสมสวมชุดป้องกัน เช่น เสื้อกาวน์สำหรับห้องปฏิบัติการ ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้ง และอุปกรณ์ป้องกันดวงตา เมื่อตรวจวิเคราะห์สิ่งส่งตรวจ
7. หากสงสัยว่าติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ตามเกณฑ์การตรวจคัดกรองทางคลินิกและทางระบาดวิทยาในปัจจุบันที่แนะนำโดยหน่วยงานด้านสาธารณสุข ควรเก็บตัวอย่างพร้อมมาตรการป้องกันการติดเชื้อที่เหมาะสมสำหรับไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ และส่งไปยังหน่วยงานสาธารณสุขของรัฐหรือท้องถิ่นเพื่อทำการทดสอบไม่ควรพยายามเพาะเชื้อไวรัสในกรณีเหล่านี้ เว้นแต่จะมี BSL 3+ เพื่อรับและเพาะเลี้ยงตัวอย่าง
8. ห้ามแลกเปลี่ยนหรือผสมน้ำยาจากล็อตที่แตกต่างกัน
9. ความชื้นและอุณหภูมิอาจส่งผลเสียต่อผลลัพธ์
10. ควรทิ้งวัสดุทดสอบที่ใช้แล้วตามข้อบังคับท้องถิ่น
1. ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C จนกระทั่งวันหมดอายุพิมพ์อยู่บนซองที่ปิดสนิท
2. การทดสอบจะต้องอยู่ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน
3.อย่าแช่แข็ง
4. ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อปกป้องส่วนประกอบของชุดอุปกรณ์จากการปนเปื้อนห้ามใช้หากมีหลักฐานการปนเปื้อนของจุลินทรีย์หรือการตกตะกอนการปนเปื้อนทางชีวภาพของอุปกรณ์จ่าย ภาชนะบรรจุ หรือรีเอเจนต์สามารถนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดได้
พิจารณาว่าวัสดุใดๆ ที่มาจากมนุษย์นั้นติดเชื้อได้ และจัดการโดยใช้ขั้นตอนความปลอดภัยทางชีวภาพมาตรฐาน
เลือดเต็มเส้นเลือดฝอย
ล้างมือของผู้ป่วยแล้วปล่อยให้แห้งนวดมือโดยไม่ต้องสัมผัสโดนการเจาะเจาะผิวหนังด้วยมีดหมอที่ปลอดเชื้อเช็ดสัญญาณแรกของเลือดออกค่อยๆ ถูมือจากข้อมือถึงฝ่ามือหนึ่งนิ้วเพื่อสร้างหยดเลือดกลมๆ เหนือบริเวณที่เจาะเพิ่มตัวอย่างเลือดครบส่วน Fingerstick ลงในอุปกรณ์ทดสอบโดยใช้หลอดคาปิลลารีหรือหยดแบบแขวน
เลือดดำทั้งหมด:
เก็บตัวอย่างเลือดลงในหลอดเก็บตัวอย่างลาเวนเดอร์ สีน้ำเงิน หรือสีเขียว (ที่มี EDTA, ซิเตรต หรือเฮปาริน ตามลำดับใน Vacutainer®) โดยการเจาะหลอดเลือดดำ
พลาสมา
เก็บตัวอย่างเลือดลงในหลอดเก็บตัวอย่างลาเวนเดอร์ สีน้ำเงิน หรือสีเขียว (ที่มี EDTA, ซิเตรต หรือเฮปาริน ตามลำดับใน Vacutainer®) โดยการเจาะหลอดเลือดดำแยกพลาสมาด้วยการหมุนเหวี่ยงค่อยๆ ดึงพลาสมาเข้าไปในหลอดที่ติดฉลากไว้ล่วงหน้าใหม่
เซรั่ม
เก็บตัวอย่างเลือดลงในหลอดเก็บเลือดด้านบนสีแดง (ไม่มีสารต้านการแข็งตัวของเลือดใน Vacutainer®) โดยการเจาะหลอดเลือดดำปล่อยให้เลือดจับตัวเป็นก้อนแยกซีรั่มด้วยการหมุนเหวี่ยงค่อยๆ ดึงซีรั่มลงในหลอดที่ติดฉลากไว้ล่วงหน้าใหม่
ทดสอบชิ้นงานโดยเร็วที่สุดหลังจากรวบรวมเก็บตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิ 2°C-8°C หากไม่ได้ทดสอบทันที
เก็บตัวอย่างที่อุณหภูมิ 2°C-8°C ได้นานถึง 5 วันตัวอย่างควรแช่แข็งที่อุณหภูมิ -20°C เพื่อการเก็บรักษาที่ยาวนานขึ้น
หลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายหลายรอบก่อนการทดสอบ ให้นำตัวอย่างแช่แข็งไปไว้ที่อุณหภูมิห้องอย่างช้าๆ และผสมเบาๆตัวอย่างที่มีอนุภาคที่มองเห็นได้ควรทำให้กระจ่างโดยการหมุนเหวี่ยงก่อนการทดสอบห้ามใช้ตัวอย่างที่แสดงให้เห็นถึงไขมันในเลือดรวม ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกรวม หรือความขุ่น เพื่อหลีกเลี่ยงการรบกวนการตีความผลลัพธ์
นำชิ้นงานทดสอบและส่วนประกอบทดสอบไปไว้ที่อุณหภูมิห้อง ผสมชิ้นงานให้เข้ากันก่อนทำการทดสอบเมื่อละลายแล้ววางอุปกรณ์ทดสอบบนพื้นผิวที่สะอาดและเรียบ
สำหรับตัวอย่างเลือดครบส่วนจากเส้นเลือดฝอย:
วิธีใช้หลอดคาปิลลารี: เติมหลอดคาปิลลารีและถ่ายเลือดครบส่วนนิ้วประมาณ 50µL (หรือ 2 หยด)ชิ้นงานทดสอบไปยังบ่อชิ้นงานทดสอบ (S) ของอุปกรณ์ทดสอบ จากนั้นจึงเติม1 หยด (ประมาณ 30 ไมโครลิตร)ของสารเจือจางตัวอย่างลงในบ่อตัวอย่างทันที
สำหรับตัวอย่างเลือดครบ:
เติมหยดด้วยตัวอย่างแล้วถ่ายโอน 2 หยด (ประมาณ 50 ไมโครลิตร)ของชิ้นงานเข้าไปในตัวอย่างอย่างดีตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีฟองอากาศแล้วถ่ายโอน 1 หยด (ประมาณ 30 ไมโครลิตร)ของตัวเจือจางตัวอย่างลงในบ่อตัวอย่างทันที
สำหรับตัวอย่างพลาสมา/เซรั่ม:
เติมหยดด้วยตัวอย่างแล้วถ่ายโอน 1 หยด (ประมาณ 25 ไมโครลิตร)ของชิ้นงานเข้าไปในตัวอย่างอย่างดีตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีฟองอากาศแล้วถ่ายโอน 1 หยด (ประมาณ 30 ไมโครลิตร) ของตัวเจือจางตัวอย่างลงในบ่อตัวอย่างทันที
ตั้งเวลาอ่านผลลัพธ์ใน 15 นาทีอย่าอ่านผลลัพธ์หลังจากนั้น20 นาที.เพื่อหลีกเลี่ยงความสับสน ให้ทิ้งอุปกรณ์ทดสอบหลังจากตีความผลลัพธ์แล้ว
| ผลลัพธ์เชิงบวก:
| มีแถบสีเพียงแถบเดียวเท่านั้นที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C)ไม่มีแถบสีปรากฏชัดเจนในพื้นที่ทดสอบ (T) |
| ผลลัพธ์เชิงลบ:
| มีแถบสีสองแถบปรากฏบนเมมเบรนแถบหนึ่งปรากฏขึ้นในพื้นที่ควบคุม (C) และอีกแถบหนึ่งปรากฏขึ้นในพื้นที่ทดสอบ (T) |
| *หมายเหตุ: ความเข้มของสีในบริเวณเส้นทดสอบจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางต่อเชื้อ COVID-19 ในตัวอย่างทดสอบดังนั้นเฉดสีใดๆ ในบริเวณเส้นทดสอบจึงควรถือเป็นค่าลบ | |
|
ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง:
| แถบควบคุมไม่ปรากฏผลลัพธ์จากการทดสอบใดๆ ที่ไม่ได้สร้างแถบควบคุมในเวลาการอ่านที่ระบุจะต้องถูกละทิ้งโปรดทบทวนขั้นตอนและทำซ้ำกับการทดสอบใหม่หากปัญหายังคงอยู่ ให้หยุดใช้ชุดอุปกรณ์ทันทีและติดต่อตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ |
1. การควบคุมภายใน:การทดสอบนี้มีคุณสมบัติการควบคุมในตัว นั่นคือย่านความถี่ Cเส้น C พัฒนาขึ้นหลังจากเพิ่มตัวอย่างและสารเจือจางตัวอย่างมิฉะนั้น ให้ทบทวนขั้นตอนทั้งหมดและทดสอบซ้ำกับอุปกรณ์ใหม่
2. การควบคุมภายนอก:แนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการแนะนำให้ใช้การควบคุมภายนอก ทั้งเชิงบวกและเชิงลบ (จัดให้ตามคำขอ) เพื่อรับประกันการปฏิบัติงานที่เหมาะสมของการทดสอบ
