[จุดประสงค์การใช้งาน]

การทดสอบอย่างรวดเร็วของไข้หวัดใหญ่ A+B เป็นการตรวจอิมมูโนแอสเสย์ด้วยสายตาอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจหาแอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และ B ในเชิงคุณภาพและสันนิษฐานจากตัวอย่างจากไม้กวาดลำคอและตัวอย่างจากช่องจมูกการทดสอบนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อใช้เพื่อช่วยในการวินิจฉัยแยกโรคอย่างรวดเร็วของการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่เฉียบพลันชนิด A และชนิด B

หลักการ

กล่องทดสอบไข้หวัดใหญ่ A+B ตรวจจับแอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และ B ผ่านการตีความการพัฒนาสีด้วยภาพบนแถบแอนติบอดีต่อต้านไข้หวัดใหญ่ A และ B จะถูกตรึงไว้ที่บริเวณทดสอบ A และ B ของเมมเบรนตามลำดับในระหว่างการทดสอบ ตัวอย่างที่สกัดออกมาจะทำปฏิกิริยากับแอนติบอดีต้านไข้หวัดใหญ่ A และ B ที่ควบกับอนุภาคสีและเคลือบไว้ล่วงหน้าบนแผ่นตัวอย่างของการทดสอบจากนั้นส่วนผสมจะเคลื่อนตัวผ่านเมมเบรนโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอยและทำปฏิกิริยากับรีเอเจนต์บนเมมเบรนหากมีแอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และ B เพียงพอในตัวอย่าง แถบสีจะก่อตัวขึ้นที่บริเวณทดสอบของเมมเบรนการมีอยู่ของแถบสีในบริเวณ A และ/หรือ B บ่งชี้ถึงผลลัพธ์ที่เป็นบวกสำหรับแอนติเจนของไวรัสนั้น ๆ ในขณะที่การไม่มีแถบสีนั้นบ่งชี้ถึงผลลัพธ์ที่เป็นลบการปรากฏตัวของแถบสีที่บริเวณควบคุมทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมขั้นตอน ซึ่งบ่งชี้ว่ามีการเพิ่มปริมาตรของชิ้นงานทดสอบที่เหมาะสมและเกิดการดูดซับของเมมเบรน

พื้นที่เก็บของและความมั่นคง

1. ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C จนกระทั่งวันหมดอายุพิมพ์อยู่บนซองที่ปิดสนิท

2. การทดสอบจะต้องอยู่ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน

3.อย่าแช่แข็ง.

4.ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อปกป้องส่วนประกอบของชุดอุปกรณ์จากการปนเปื้อนห้ามใช้หากมีหลักฐานการปนเปื้อนของจุลินทรีย์หรือการตกตะกอนการปนเปื้อนทางชีวภาพของอุปกรณ์จ่าย ภาชนะบรรจุ หรือรีเอเจนต์สามารถนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดได้

ขั้นตอน

นำชุดทดสอบ สิ่งส่งตรวจ และ/หรือตัวควบคุมไปไว้ที่อุณหภูมิห้อง (15-30°C) ก่อนใช้งาน

1. นำการทดสอบออกจากซองที่ปิดสนิทแล้ววางลงบนพื้นผิวที่สะอาดและได้ระดับติดป้ายกำกับ Cassette ด้วยข้อมูลประจำตัวผู้ป่วยหรือกลุ่มควบคุมเพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ควรทำการทดสอบภายในหนึ่งชั่วโมง

2.ค่อยๆ ผสมสารละลายรีเอเจนต์การสกัดเติมน้ำยาสกัด 6 หยดลงในหลอดสกัด

3. วางตัวอย่างผู้ป่วยลงในหลอดสกัดม้วนสำลีอย่างน้อย 10 ครั้งในขณะที่กดสำลีกับด้านล่างและด้านข้างของท่อสกัดม้วนหัวสำลีเข้ากับด้านในของท่อสกัดขณะที่คุณถอดออกพยายามปล่อยของเหลวให้ได้มากที่สุดกำจัดไม้พันที่ใช้แล้วตามระเบียบปฏิบัติในการกำจัดของเสียจากอันตรายทางชีวภาพของคุณ

4. ใส่ปลายท่อแล้วเติมตัวอย่างที่สกัดแล้ว 4 หยดลงในตัวอย่างอย่างดีอย่าจับหรือเคลื่อนย้ายตลับทดสอบจนกว่าการทดสอบจะเสร็จสมบูรณ์และพร้อมสำหรับการอ่าน

5.เมื่อการทดสอบเริ่มทำงาน สีจะเคลื่อนผ่านเมมเบรนรอให้แถบสีปรากฏขึ้นควรอ่านผลลัพธ์ในเวลา 10 นาทีอย่าตีความผลลัพธ์หลังจากผ่านไป 20 นาที

การตีความผลลัพธ์

ปล่อยให้ตลับทดสอบและชิ้นงานทดสอบปรับสมดุลกับอุณหภูมิ (15-30°C หรือ 59-86°F) ก่อนทำการทดสอบ

1. นำตลับทดสอบออกจากซองที่ปิดสนิท

2. กลับด้านท่อสกัดตัวอย่าง จับที่สกัดตัวอย่างไว้

วางท่อตั้งตรง ถ่าย 3 หยด (ประมาณ 100μl) ไปยังชิ้นงานทดสอบ

ของตลับทดสอบ จากนั้นเริ่มจับเวลาดูภาพประกอบด้านล่าง

รอให้เส้นสีปรากฏขึ้นตีความผลการทดสอบภายใน 15 นาทีอย่าอ่านผลลัพธ์หลังจากผ่านไป 20 นาที

ข้อจำกัดของการทดสอบ

1.ตลับทดสอบ Flu A+B มีไว้สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายโดยมืออาชีพ และควรใช้สำหรับการตรวจหาไข้หวัดใหญ่ A และ/หรือ B ในเชิงคุณภาพเท่านั้น

2. การทดสอบนี้จะไม่ระบุสาเหตุของการติดเชื้อทางเดินหายใจที่เกิดจากจุลินทรีย์อื่นที่ไม่ใช่ไวรัสไข้หวัดใหญ่ A หรือ Bกล่องทดสอบ Flu A+B แบบรวดเร็วสามารถตรวจจับอนุภาคไข้หวัดใหญ่ทั้งที่มีชีวิตและไม่สามารถมีชีวิตได้ประสิทธิภาพของตลับทดสอบ Flu A+B แบบรวดเร็วขึ้นอยู่กับปริมาณแอนติเจนและอาจไม่สัมพันธ์กับการเพาะเลี้ยงเซลล์ที่ทำในตัวอย่างเดียวกัน

3. หากผลการทดสอบเป็นลบและยังมีอาการทางคลินิกอยู่ แนะนำให้ทำการทดสอบเพิ่มเติมโดยใช้วิธีการทางคลินิกอื่น ๆผลลัพธ์ที่เป็นลบไม่สามารถตัดการมีอยู่ของแอนติเจนของไวรัสไข้หวัดใหญ่ A และ/หรือ B ในตัวอย่างได้ตลอดเวลา เนื่องจากอาจมีอยู่ต่ำกว่าระดับการตรวจจับขั้นต่ำของการทดสอบเช่นเดียวกับการทดสอบวินิจฉัยทั้งหมด การวินิจฉัยที่ได้รับการยืนยันควรทำโดยแพทย์หลังจากการประเมินทางคลินิกและผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการทั้งหมดแล้วเท่านั้น

4. ความถูกต้องของตลับทดสอบ Flu A+B Rapid Test ยังไม่ได้รับการพิสูจน์เพื่อระบุหรือยืนยันการแยกเชื้อเพาะเซลล์

5. การรวบรวม การจัดเก็บ และการขนส่งตัวอย่างที่ไม่เพียงพอหรือไม่เหมาะสมอาจทำให้ผลการทดสอบเป็นลบเท็จ

6. แม้ว่าการทดสอบนี้จะแสดงเพื่อตรวจหาไวรัสไข้หวัดนกที่เพาะเลี้ยง รวมถึงไวรัสไข้หวัดนก A ชนิดย่อย H5N1 แต่ลักษณะการทำงานของการทดสอบนี้กับตัวอย่างจากมนุษย์ที่ติดเชื้อ H5N1 หรือไวรัสไข้หวัดนกอื่นๆ ยังไม่ทราบ

7. ลักษณะประสิทธิภาพของไข้หวัดใหญ่ A ได้รับการกำหนดขึ้นเมื่อไข้หวัดใหญ่ A/H3 และ A/H1 เป็นไวรัสไข้หวัดใหญ่ A ที่แพร่หลายในการไหลเวียนเมื่อมีไวรัสไข้หวัดใหญ่ A ชนิดอื่น ลักษณะการทำงานอาจแตกต่างกันไป

8.เด็กมักจะแพร่เชื้อไวรัสในระยะเวลานานกว่าผู้ใหญ่ ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความไวต่อความรู้สึกระหว่างผู้ใหญ่และเด็กที่แตกต่างกัน

9.ค่าทำนายเชิงบวกและเชิงลบขึ้นอยู่กับความชุกอย่างมากผลการทดสอบผลบวกลวงมีแนวโน้มมากขึ้นในช่วงที่มีการระบาดของไข้หวัดใหญ่ต่ำ เมื่อความชุกอยู่ในระดับปานกลางถึงต่ำ

บันทึก:

1.ความเข้มของสีในพื้นที่ทดสอบ (A/B) อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของการวิเคราะห์ที่มีอยู่ในชิ้นงานทดสอบดังนั้นเฉดสีใดๆ ในพื้นที่ทดสอบ (A/B) ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นค่าบวกโปรดทราบว่านี่เป็นการทดสอบเชิงคุณภาพเท่านั้น และไม่สามารถระบุความเข้มข้นของสารที่วิเคราะห์ในชิ้นงานทดสอบได้

2.ปริมาณชิ้นงานทดสอบไม่เพียงพอ ขั้นตอนการปฏิบัติงานที่ไม่ถูกต้อง หรือการทดสอบที่หมดอายุเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดที่ทำให้แถบควบคุมล้มเหลว