ตลับทดสอบแบบรวดเร็วของ HCV (WB/S/P)
ตลับทดสอบแบบรวดเร็ว HCV/แถบ/ชุด (WB/S/P)
[จุดประสงค์การใช้งาน]
HCV Rapid Test Cassette/Strip เป็นการตรวจอิมมูโนแอสเสย์โครมาโตกราฟีแบบไหลด้านข้างสำหรับการตรวจหาแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซีในเชิงคุณภาพในเลือด/ซีรั่ม/พลาสมา ช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี
[สรุป]
ไวรัสตับอักเสบซี (HCV) เป็นไวรัส RNA สายเดี่ยวในตระกูล Flaviviridae และเป็นสาเหตุของโรคไวรัสตับอักเสบซี ไวรัสตับอักเสบซีเป็นโรคเรื้อรังที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 130-170 ล้านคนทั่วโลก จากข้อมูลของ WHO ในแต่ละปี ผู้คนมากกว่า 350,000 รายเสียชีวิตจากโรคตับที่เกี่ยวข้องกับโรคตับอักเสบซี และ 3-4 ล้านคนติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี คาดว่าประมาณ 3% ของประชากรโลกจะติดเชื้อ HCV ผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีมากกว่า 80% เป็นโรคตับเรื้อรัง 20-30% เป็นโรคตับแข็งหลังจาก 20-30 ปี และ 1-4% เสียชีวิตจากโรคตับแข็งหรือมะเร็งตับ บุคคลที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีจะผลิตแอนติบอดีต่อไวรัส และการมีอยู่ของแอนติบอดีเหล่านี้ในเลือดบ่งชี้ว่ามีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีในปัจจุบันหรือในอดีต
[องค์ประกอบ] (25sets/ 40sets/50sets/ข้อกำหนดที่กำหนดเองได้รับการอนุมัติทั้งหมด)
ตลับ/แถบทดสอบประกอบด้วยแถบเมมเบรนที่เคลือบด้วยแอนติเจน HCV ผสมบนสายทดสอบ แอนติบอดีของกระต่ายบนสายควบคุม และแผ่นสีย้อมที่ประกอบด้วยทองคำคอลลอยด์ควบคู่กับแอนติเจน HCV แบบรีคอมไบน์ ปริมาณการทดสอบถูกพิมพ์ลงบนฉลาก
วัสดุ ที่ให้ไว้
เทปทดสอบ/แถบทดสอบ
การแทรกแพ็คเกจ
บัฟเฟอร์
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่มีให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง
ตัวจับเวลา
วิธีการทั่วไปไม่สามารถแยกไวรัสในการเพาะเลี้ยงเซลล์หรือแสดงภาพด้วยกล้องจุลทรรศน์อิเล็กตรอนได้ การโคลนจีโนมของไวรัสทำให้สามารถพัฒนาการตรวจทางซีรัมวิทยาที่ใช้แอนติเจนชนิดรีคอมบิแนนท์ได้ เมื่อเปรียบเทียบกับ EIA ของ HCV รุ่นแรกที่ใช้แอนติเจนชนิดรีคอมบิแนนท์เดี่ยว มีการเพิ่มแอนติเจนหลายตัวที่ใช้โปรตีนรีคอมบิแนนท์และ/หรือเปปไทด์สังเคราะห์ในการทดสอบทางซีรัมวิทยาใหม่ เพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาข้ามที่ไม่จำเพาะเจาะจง และเพื่อเพิ่มความไวของการทดสอบแอนติบอดี HCV HCV Rapid Test Cassette/Strip ตรวจจับแอนติบอดีต่อการติดเชื้อ HCV ในเลือดครบส่วน/ซีรั่ม/พลาสมา การทดสอบใช้การผสมผสานระหว่างอนุภาคที่เคลือบด้วยโปรตีน A และโปรตีน HCV ชนิดรีคอมบิแนนท์ เพื่อตรวจหาแอนติบอดีต่อ HCV อย่างเฉพาะเจาะจง โปรตีน HCV ชนิดลูกผสมที่ใช้ในการทดสอบได้รับการเข้ารหัสโดยยีนสำหรับทั้งโปรตีนที่มีโครงสร้าง (นิวคลีโอแคปซิด) และโปรตีนที่ไม่ใช่โครงสร้าง
[หลักการ]
HCV Rapid Test Cassette/Strip เป็นการตรวจทางอิมมูโนแอสเสย์โดยใช้หลักการของเทคนิคดับเบิ้ลแอนติเจน-แซนด์วิช ในระหว่างการทดสอบ ตัวอย่างเลือดทั้งหมด/ซีรั่ม/พลาสมาจะเคลื่อนตัวขึ้นด้านบนโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอย แอนติบอดีต่อ HCV หากมีอยู่ในตัวอย่างจะจับกับคอนจูเกต HCV จากนั้น คอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกจับบนเมมเบรนโดยแอนติเจน HCV ชนิดลูกผสมที่เคลือบไว้ล่วงหน้า และเส้นสีที่มองเห็นได้จะปรากฏขึ้นในบริเวณเส้นทดสอบซึ่งบ่งชี้ผลลัพธ์ที่เป็นบวก หากไม่มีแอนติบอดีต่อ HCV หรือต่ำกว่าระดับที่ตรวจพบได้ เส้นสีจะไม่ก่อตัวขึ้นในบริเวณเส้นทดสอบซึ่งบ่งชี้ผลลัพธ์ที่เป็นลบ
เพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมขั้นตอน เส้นสีจะปรากฏที่บริเวณเส้นควบคุมเสมอ ซึ่งบ่งชี้ว่ามีการเพิ่มชิ้นงานทดสอบในปริมาณที่เหมาะสมและเกิดการดูดซับเมมเบรน
(รูปภาพมีไว้เพื่อการอ้างอิงเท่านั้นโปรดอ้างอิงถึงวัตถุวัสดุ) [สำหรับคาสเซ็ตต์]
นำตลับทดสอบออกจากซองที่ปิดสนิท
สำหรับตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมา: จับหยดในแนวตั้งแล้วถ่ายซีรั่มหรือพลาสมา 3 หยด (ประมาณ 100μl) ไปยังบ่อตัวอย่าง (S) ของอุปกรณ์ทดสอบ จากนั้นเริ่มจับเวลา ดูภาพประกอบด้านล่าง
สำหรับตัวอย่างเลือดครบส่วน: ถือหยดในแนวตั้งและถ่ายเลือดครบ 1 หยด (ประมาณ 35μl) ไปยังบ่อตัวอย่างของอุปกรณ์ทดสอบ จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 70μl) แล้วเริ่มจับเวลา ดูภาพประกอบด้านล่าง
รอให้เส้นสีปรากฏขึ้น ตีความผลการทดสอบภายใน 15 นาที อย่าอ่านผลลัพธ์หลังจากผ่านไป 20 นาที
[คำเตือนและข้อควรระวัง]
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
สำหรับบุคลากรทางการแพทย์และผู้เชี่ยวชาญ ณ จุดดูแลผู้ป่วย
ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ
โปรดอ่านข้อมูลทั้งหมดในเอกสารฉบับนี้ก่อนทำการทดสอบ
ตลับทดสอบ/แถบทดสอบควรอยู่ในกระเป๋าที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน
ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่าอาจเป็นอันตรายและจัดการในลักษณะเดียวกับสารติดเชื้อ
ควรทิ้งตลับทดสอบ/แถบทดสอบที่ใช้แล้วตามกฎข้อบังคับของรัฐบาลกลาง รัฐ และท้องถิ่น
[การควบคุมคุณภาพ]
มีการควบคุมขั้นตอนในการทดสอบด้วย เส้นสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) ถือเป็นการควบคุมขั้นตอนภายใน ช่วยยืนยันปริมาณชิ้นงานทดสอบที่เพียงพอ การดูดซับเมมเบรนที่เพียงพอ และเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง
มาตรฐานการควบคุมไม่ได้มาพร้อมกับชุดอุปกรณ์นี้ อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ทดสอบการควบคุมเชิงบวกและเชิงลบเพื่อเป็นแนวทางปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดี เพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม
[ข้อจำกัด]
ตลับ/แถบทดสอบแบบรวดเร็วของ HCV ถูกจำกัดไว้เพื่อให้การตรวจจับเชิงคุณภาพ ความเข้มของสายทดสอบไม่จำเป็นต้องสัมพันธ์กับความเข้มข้นของแอนติบอดีในเลือดเสมอไป
ผลลัพธ์ที่ได้จากการทดสอบนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยเท่านั้น แพทย์แต่ละคนจะต้องตีความผลลัพธ์ร่วมกับประวัติของผู้ป่วย ผลการตรวจร่างกาย และขั้นตอนการวินิจฉัยอื่นๆ
ผลการทดสอบที่เป็นลบบ่งชี้ว่าไม่มีแอนติบอดีต่อ HCV หรืออยู่ในระดับที่การตรวจตรวจไม่พบ
[ลักษณะประสิทธิภาพ]
ความแม่นยำ
ข้อตกลงกับการทดสอบอย่างรวดเร็วของ HCV เชิงพาณิชย์
การเปรียบเทียบแบบเทียบเคียงกันดำเนินการโดยใช้การทดสอบแบบรวดเร็วของ HCV และการทดสอบแบบรวดเร็วของ HCV ที่มีวางจำหน่ายทั่วไป ตัวอย่างทางคลินิก 1,035 ตัวอย่างจากโรงพยาบาลสามแห่งได้รับการประเมินด้วย HCV Rapid Test และชุดอุปกรณ์เชิงพาณิชย์ ตรวจสอบตัวอย่างด้วย RIBA เพื่อยืนยันการมีอยู่ของแอนติบอดี HCV ในตัวอย่าง ผลลัพธ์ต่อไปนี้จัดทำเป็นตารางจากการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้:
| การทดสอบอย่างรวดเร็วของ HCV เชิงพาณิชย์ | ทั้งหมด | |||
| เชิงบวก | เชิงลบ | |||
| ไฮเทค® | เชิงบวก | 314 | 0 | 314 |
| เชิงลบ | 0 | 721 | 721 | |
| ทั้งหมด | 314 | 721 | 1035 | |
ข้อตกลงระหว่างอุปกรณ์ทั้งสองนี้คือ 100% สำหรับตัวอย่างที่เป็นบวก และ 100% สำหรับตัวอย่างที่เป็นลบ การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าการทดสอบแบบรวดเร็วของ HCV เทียบเท่ากับอุปกรณ์เชิงพาณิชย์อย่างมาก
ข้อตกลงกับ RIBA
ตัวอย่างทางคลินิก 300 ตัวอย่างได้รับการประเมินด้วย HCV Rapid Test และชุด HCV RIBA ผลลัพธ์ต่อไปนี้จัดทำเป็นตารางจากการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้:
| ริบา | ทั้งหมด | |||
| เชิงบวก | เชิงลบ | |||
| ไฮเทค® | เชิงบวก | 98 | 0 | 98 |
เชิงลบ | 2 | 200 | 202 | |
| ทั้งหมด | 100 | 200 | 300 | |
