ตลับทดสอบ HCV ขั้นตอนเดียว (เลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่า)

สรุป

วิธีการทั่วไปในการตรวจหาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีคือการสังเกตการมีอยู่ของแอนติบอดีต่อไวรัสโดยวิธี EIA ตามด้วยการยืนยันด้วย Western Blot การทดสอบ HCV แบบขั้นตอนเดียวเป็นการทดสอบเชิงคุณภาพด้วยการมองเห็นที่เรียบง่าย ซึ่งจะตรวจหาแอนติบอดีในเลือดทั้งหมด/ซีรัม/พลาสมาของมนุษย์ การทดสอบจะขึ้นอยู่กับอิมมูโนโครมาโทกราฟีและสามารถให้ผลลัพธ์ได้ภายใน 15 นาที

วัตถุประสงค์การใช้งาน

การทดสอบ HCV ในขั้นตอนเดียวเป็นการตรวจวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโทรฟิกที่รวดเร็วด้วยคอลลอยด์โกลด์ สำหรับการตรวจหาแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซี (HCV) ในเชิงคุณภาพในเลือดครบส่วนของมนุษย์ /ซีรัม / พลาสมา การทดสอบนี้เป็นการทดสอบแบบคัดกรอง และผลบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการยืนยันโดยใช้การทดสอบอื่น เช่น Western Blot การทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานของผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพเท่านั้น ทั้งการทดสอบและผลการทดสอบมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้โดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์และกฎหมายเท่านั้น เว้นแต่จะได้รับอนุญาตเป็นอย่างอื่นตามกฎระเบียบในประเทศที่ใช้งาน ไม่ควรใช้การทดสอบโดยไม่มีการดูแลที่เหมาะสม

หลักการของขั้นตอน

การทดสอบเริ่มต้นด้วยตัวอย่างที่นำไปใช้กับหลุมตัวอย่างและการเติมสารเจือจางตัวอย่างที่ให้มาทันที คอนจูเกตแอนติเจนของ HCV-คอลลอยด์โกลด์ที่ฝังอยู่ในแผ่นตัวอย่างจะทำปฏิกิริยากับแอนติบอดี HCV ที่มีอยู่ในซีรัมหรือพลาสมา ทำให้เกิดเป็นสารเชิงซ้อนของคอนจูเกต/แอนติบอดี HCV เนื่องจากส่วนผสมได้รับอนุญาตให้เคลื่อนที่ไปตามแถบทดสอบ คอมเพล็กซ์คอนจูเกต/HCV แอนติบอดีจะถูกจับโดยโปรตีน A ซึ่งจับแอนติบอดี A ตรึงไว้บนเมมเบรนที่ก่อตัวเป็นแถบสีในพื้นที่ทดสอบ ตัวอย่างที่เป็นลบไม่ก่อให้เกิดสายทดสอบ เนื่องจากไม่มีคอนจูเกตโกลด์คอลลอยด์/คอมเพล็กซ์แอนติบอดี HCV แอนติเจนที่ใช้ในการทดสอบคือโปรตีนรีคอมบิแนนท์ซึ่งสอดคล้องกับบริเวณที่มีภูมิคุ้มกันสูงของ HCV แถบควบคุมสีในพื้นที่ควบคุมจะปรากฏขึ้นที่ส่วนท้ายของขั้นตอนการทดสอบ โดยไม่คำนึงถึงผลการทดสอบ แถบควบคุมนี้เป็นผลมาจากคอนจูเกตคอลลอยด์โกลด์จับกับแอนติบอดีต้านไวรัสตับอักเสบซีที่ถูกตรึงไว้บนเมมเบรน เส้นควบคุมระบุว่าคอนจูเกตคอลลอยด์โกลด์ทำงานได้ การไม่มีแถบควบคุมแสดงว่าการทดสอบไม่ถูกต้อง

รีเอเจนต์และวัสดุที่ให้มา

อุปกรณ์ทดสอบแต่ละชิ้นบรรจุด้วยสารดูดความชื้นในถุงฟอยล์

• หยดพลาสติก

• สารเจือจางตัวอย่าง

•  ส่วนแทรกแพ็คเกจ

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้

การควบคุมเชิงบวกและเชิงลบ (มีจำหน่ายเป็นรายการแยกต่างหาก)

การจัดเก็บและความมั่นคง

ต้องเก็บชุดทดสอบที่อุณหภูมิ 2-30°C ในกระเป๋าที่ปิดสนิทและอยู่ภายใต้สภาวะที่แห้ง

คำเตือนและข้อควรระวัง

1) ผลลัพธ์ที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการยืนยันโดยวิธีอื่น

2) ปฏิบัติต่อสิ่งส่งตรวจทั้งหมดราวกับว่าอาจติดเชื้อได้ สวมถุงมือและชุดป้องกันเมื่อจัดการกับสิ่งส่งตรวจ

3) อุปกรณ์ที่ใช้ทดสอบควรนึ่งฆ่าเชื้อก่อนนำไปทิ้ง

4) อย่าใช้วัสดุชุดอุปกรณ์เกินวันหมดอายุ

5) ห้ามแลกเปลี่ยนรีเอเจนต์จากล็อตที่แตกต่างกัน

การเก็บตัวอย่างและการจัดเก็บ

1) เก็บตัวอย่างเลือด /ซีรั่ม / พลาสมา ตามขั้นตอนในห้องปฏิบัติการทางคลินิกตามปกติ

2) การจัดเก็บ: เลือดครบไม่สามารถแช่แข็งได้ ตัวอย่างควรแช่เย็นหากไม่ได้ใช้ภายในวันที่เก็บ ตัวอย่างควรแช่แข็งหากไม่ใช้ภายใน 3 วันหลังจากเก็บ หลีกเลี่ยงการแช่แข็งและละลายตัวอย่างมากกว่า 2-3 ครั้งก่อนใช้งาน สามารถเติมโซเดียมเอไซด์ 0.1% ลงในชิ้นงานทดสอบเพื่อเป็นสารกันบูดได้ โดยไม่ส่งผลต่อผลลัพธ์ของการทดสอบ

ขั้นตอนการทดสอบ

1) ใช้หยดพลาสติกที่แนบมากับตัวอย่าง จ่ายเลือดครบส่วน/เซรั่ม / พลาสมา 1 หยด (10μl) ลงในหลุมตัวอย่างทรงกลมของแผ่นทดสอบ

2) เติมสารเจือจางตัวอย่าง 2 หยดลงในบ่อตัวอย่างทันทีหลังจากเติมตัวอย่างแล้ว จากขวดเจือจางปลายหยด (หรือสารทั้งหมดจากหลอดทดสอบเดี่ยว)

3) ตีความผลการทดสอบที่ 15 นาที