[จุดประสงค์การใช้งาน]
ชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของเชื้อโควิด-19 (น้ำลาย) เป็นการตรวจทางอิมมูโนแอสเสย์การไหลด้านข้างซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อการตรวจหาแอนติเจนของนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2 ในเชิงคุณภาพในน้ำลายจากบุคคลที่ต้องสงสัยว่าติดเชื้อโควิด-19 โดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ
ผลลัพธ์มีไว้สำหรับการระบุแอนติเจนของนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2โดยทั่วไปแอนติเจนสามารถตรวจพบได้ในน้ำลายในระหว่างระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อผลลัพธ์ที่เป็นบวกบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของไวรัส แต่ความสัมพันธ์ทางคลินิกกับประวัติผู้ป่วยและข้อมูลการวินิจฉัยอื่น ๆ เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อระบุสถานะการติดเชื้อผลลัพธ์ที่เป็นบวกไม่ได้ตัดทอนการติดเชื้อแบคทีเรียหรือการติดเชื้อร่วมกับไวรัสอื่นๆสารที่ตรวจพบอาจไม่ใช่สาเหตุที่แน่ชัดของโรค
ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้ตัดทอนการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการตัดสินใจในการรักษาหรือการจัดการผู้ป่วย รวมถึงการตัดสินใจควบคุมการติดเชื้อผลลัพธ์เชิงลบควรพิจารณาในบริบทของการสัมผัส ประวัติของผู้ป่วย และการมีอาการและอาการแสดงทางคลินิกที่สอดคล้องกับโรคโควิด-19 และยืนยันด้วยการตรวจวิเคราะห์ระดับโมเลกุล หากจำเป็นสำหรับการจัดการผู้ป่วย
ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็ว (น้ำลาย) ของเชื้อโควิด-19 มีจุดประสงค์เพื่อใช้โดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์หรือผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกอบรมซึ่งมีความเชี่ยวชาญในการทดสอบการไหลด้านข้างผลิตภัณฑ์นี้อาจใช้ในสภาพแวดล้อมของห้องปฏิบัติการและไม่ใช่ห้องปฏิบัติการที่ตรงตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในคำแนะนำในการใช้งานและข้อบังคับท้องถิ่น
[สรุป]
โคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) อยู่ในสกุล pโควิด-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันโดยทั่วไปแล้วผู้คนจะอ่อนแอปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งติดเชื้อได้เช่นกันจากการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งๆอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย พบได้ในบางกรณี
[หลักการ]
ชุดทดสอบ Rapid Antigen ของเชื้อโควิด-19 (น้ำลาย) เป็นการตรวจทางอิมมูโนแอสเสย์การไหลด้านข้างโดยใช้หลักการของเทคนิคแซนวิชแบบแอนติบอดีคู่โมโนโคลนอลแอนติบอดีโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2 ที่คอนจูเกตด้วยอนุภาคไมโครสีถูกใช้เป็นเครื่องตรวจจับและพ่นบนแผ่นคอนจูเกตในระหว่างการทดสอบ แอนติเจน SARS-CoV-2 ในตัวอย่างจะมีปฏิกิริยากับแอนติบอดี SARS-CoV-2 ที่ควบคู่กับอนุภาคขนาดเล็กที่มีสี ทำให้ติดฉลากแอนติเจน-แอนติบอดีที่ซับซ้อนสารเชิงซ้อนนี้จะย้ายบนเมมเบรนผ่านการกระทำของเส้นเลือดฝอยจนถึงเส้นทดสอบ ซึ่งจะถูกจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2 ที่เคลือบไว้ล่วงหน้าเส้นทดสอบที่มีสี (T) จะปรากฏให้เห็นในหน้าต่างผลลัพธ์ หากมีแอนติเจนของ SARS-CoV-2 ในตัวอย่างการไม่มีเส้น T แสดงผลลัพธ์ที่เป็นลบเส้นควบคุม (C) ใช้สำหรับการควบคุมขั้นตอน และควรปรากฏขึ้นเสมอหากดำเนินการตามขั้นตอนการทดสอบอย่างถูกต้อง
[คำเตือนและข้อควรระวัง]
•สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
•สำหรับบุคลากรทางการแพทย์และบุคคลที่ผ่านการฝึกอบรม ณ จุดดูแล
•อย่าใช้ผลิตภัณฑ์นี้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยหรือยกเว้น
การติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือเพื่อแจ้งสถานะการติดเชื้อ COVID-19
•อย่าใช้ผลิตภัณฑ์นี้หลังจากวันหมดอายุ
•โปรดอ่านข้อมูลทั้งหมดในเอกสารฉบับนี้ก่อนทำการทดสอบ
•ตลับทดสอบควรอยู่ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน
•ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่ามีอันตรายและได้รับการจัดการในลักษณะเดียวกับสารติดเชื้อ
• ควรทิ้งตลับทดสอบที่ใช้แล้วตามกฎข้อบังคับของรัฐบาลกลาง รัฐ และท้องถิ่น
[องค์ประกอบ]
วัสดุที่ให้มา
•ตลับทดสอบ: ตลับทดสอบแต่ละตลับมีสารดูดความชื้นอยู่ในซองฟอยล์แต่ละตลับ
• รีเอเจนต์สำหรับการสกัด: หลอดบรรจุที่ประกอบด้วยรีเอเจนต์สำหรับการสกัด 0.3 มล
•นักสะสมน้ำลาย
•หลอดสะสม
•หยด
•การใส่แพ็คเกจ
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่มีให้
•ตัวจับเวลา
[การจัดเก็บและความเสถียร]
•เก็บเป็นบรรจุภัณฑ์ในถุงปิดผนึกที่อุณหภูมิ (4-30°C หรือ 40-86T)ชุดอุปกรณ์มีความเสถียรภายในวันหมดอายุที่พิมพ์บนฉลาก
•เมื่อเปิดซองแล้ว ควรใช้ชุดทดสอบภายในหนึ่งชั่วโมงการสัมผัสกับสภาพแวดล้อมที่ร้อนและชื้นเป็นเวลานานจะทำให้ผลิตภัณฑ์เสื่อมสภาพ
•ล็อตและวันหมดอายุถูกพิมพ์บนฉลาก
[การรวบรวมและการเตรียมตัวอย่าง]
ห้ามใส่สิ่งของใดๆ เข้าไปในปาก รวมทั้งอาหาร เครื่องดื่ม หมากฝรั่ง หรือผลิตภัณฑ์ยาสูบ อย่างน้อย 30 นาทีก่อนการรวบรวม
ใช้ท่อรวบรวมและตัวเก็บน้ำลายเพื่อรวบรวมน้ำลายใส่ตัวเก็บน้ำลายลงในหลอดเก็บน้ำลาย จากนั้นวางตัวเก็บน้ำลายไว้ใกล้กับริมฝีปาก และปล่อยให้น้ำลายไหลเข้าไปในหลอดเก็บน้ำลายปริมาตรน้ำลายต้องอยู่ที่เครื่องหมายตะกรัน (ประมาณ 300|jL)หากปริมาณน้ำลายมากเกินไป ให้ใช้หลอดหยดเพื่อขจัดน้ำลายส่วนเกินออกจนได้สารละลายสุดท้ายที่เครื่องหมายตะกรัน (ประมาณ 300pL)[จุดประสงค์การใช้งาน]
ชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของเชื้อโควิด-19 (น้ำลาย) เป็นการตรวจทางอิมมูโนแอสเสย์การไหลด้านข้างซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อการตรวจหาแอนติเจนของนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2 ในเชิงคุณภาพในน้ำลายจากบุคคลที่ต้องสงสัยว่าติดเชื้อโควิด-19 โดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ
ผลลัพธ์มีไว้สำหรับการระบุแอนติเจนของนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2โดยทั่วไปแอนติเจนสามารถตรวจพบได้ในน้ำลายในระหว่างระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อผลลัพธ์ที่เป็นบวกบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของไวรัส แต่ความสัมพันธ์ทางคลินิกกับประวัติผู้ป่วยและข้อมูลการวินิจฉัยอื่น ๆ เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อระบุสถานะการติดเชื้อผลลัพธ์ที่เป็นบวกไม่ได้ตัดทอนการติดเชื้อแบคทีเรียหรือการติดเชื้อร่วมกับไวรัสอื่นๆสารที่ตรวจพบอาจไม่ใช่สาเหตุที่แน่ชัดของโรค
ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้ตัดทอนการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการตัดสินใจในการรักษาหรือการจัดการผู้ป่วย รวมถึงการตัดสินใจควบคุมการติดเชื้อผลลัพธ์เชิงลบควรพิจารณาในบริบทของการสัมผัส ประวัติของผู้ป่วย และการมีอาการและอาการแสดงทางคลินิกที่สอดคล้องกับโรคโควิด-19 และยืนยันด้วยการตรวจวิเคราะห์ระดับโมเลกุล หากจำเป็นสำหรับการจัดการผู้ป่วย
ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็ว (น้ำลาย) ของเชื้อโควิด-19 มีจุดประสงค์เพื่อใช้โดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์หรือผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกอบรมซึ่งมีความเชี่ยวชาญในการทดสอบการไหลด้านข้างผลิตภัณฑ์นี้อาจใช้ในสภาพแวดล้อมของห้องปฏิบัติการและไม่ใช่ห้องปฏิบัติการที่ตรงตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในคำแนะนำในการใช้งานและข้อบังคับท้องถิ่น
[สรุป]
โคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) อยู่ในสกุล pโควิด-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันโดยทั่วไปแล้วผู้คนจะอ่อนแอปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งติดเชื้อได้เช่นกันจากการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งๆอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย พบได้ในบางกรณี
[หลักการ]
ชุดทดสอบ Rapid Antigen ของเชื้อโควิด-19 (น้ำลาย) เป็นการตรวจทางอิมมูโนแอสเสย์การไหลด้านข้างโดยใช้หลักการของเทคนิคแซนวิชแบบแอนติบอดีคู่โมโนโคลนอลแอนติบอดีโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2 ที่คอนจูเกตด้วยอนุภาคไมโครสีถูกใช้เป็นเครื่องตรวจจับและพ่นบนแผ่นคอนจูเกตในระหว่างการทดสอบ แอนติเจน SARS-CoV-2 ในตัวอย่างจะมีปฏิกิริยากับแอนติบอดี SARS-CoV-2 ที่ควบคู่กับอนุภาคขนาดเล็กที่มีสี ทำให้ติดฉลากแอนติเจน-แอนติบอดีที่ซับซ้อนสารเชิงซ้อนนี้จะย้ายบนเมมเบรนผ่านการกระทำของเส้นเลือดฝอยจนถึงเส้นทดสอบ ซึ่งจะถูกจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2 ที่เคลือบไว้ล่วงหน้าเส้นทดสอบที่มีสี (T) จะปรากฏให้เห็นในหน้าต่างผลลัพธ์ หากมีแอนติเจนของ SARS-CoV-2 ในตัวอย่างการไม่มีเส้น T แสดงผลลัพธ์ที่เป็นลบเส้นควบคุม (C) ใช้สำหรับการควบคุมขั้นตอน และควรปรากฏขึ้นเสมอหากดำเนินการตามขั้นตอนการทดสอบอย่างถูกต้อง
[คำเตือนและข้อควรระวัง]
•สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
•สำหรับบุคลากรทางการแพทย์และบุคคลที่ผ่านการฝึกอบรม ณ จุดดูแล
•อย่าใช้ผลิตภัณฑ์นี้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยหรือยกเว้น
การติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือเพื่อแจ้งสถานะการติดเชื้อ COVID-19
•อย่าใช้ผลิตภัณฑ์นี้หลังจากวันหมดอายุ
•โปรดอ่านข้อมูลทั้งหมดในเอกสารฉบับนี้ก่อนทำการทดสอบ
•ตลับทดสอบควรอยู่ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน
•ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่ามีอันตรายและได้รับการจัดการในลักษณะเดียวกับสารติดเชื้อ
• ควรทิ้งตลับทดสอบที่ใช้แล้วตามกฎข้อบังคับของรัฐบาลกลาง รัฐ และท้องถิ่น
[องค์ประกอบ]
วัสดุที่ให้มา
•ตลับทดสอบ: ตลับทดสอบแต่ละตลับมีสารดูดความชื้นอยู่ในซองฟอยล์แต่ละตลับ
• รีเอเจนต์สำหรับการสกัด: หลอดบรรจุที่ประกอบด้วยรีเอเจนต์สำหรับการสกัด 0.3 มล
•นักสะสมน้ำลาย
•หลอดสะสม
•หยด
•การใส่แพ็คเกจ
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่มีให้
•ตัวจับเวลา
[การจัดเก็บและความเสถียร]
•เก็บเป็นบรรจุภัณฑ์ในถุงปิดผนึกที่อุณหภูมิ (4-30°C หรือ 40-86T)ชุดอุปกรณ์มีความเสถียรภายในวันหมดอายุที่พิมพ์บนฉลาก
•เมื่อเปิดซองแล้ว ควรใช้ชุดทดสอบภายในหนึ่งชั่วโมงการสัมผัสกับสภาพแวดล้อมที่ร้อนและชื้นเป็นเวลานานจะทำให้ผลิตภัณฑ์เสื่อมสภาพ
•ล็อตและวันหมดอายุถูกพิมพ์บนฉลาก
[การรวบรวมและการเตรียมตัวอย่าง]
ห้ามใส่สิ่งของใดๆ เข้าไปในปาก รวมทั้งอาหาร เครื่องดื่ม หมากฝรั่ง หรือผลิตภัณฑ์ยาสูบ อย่างน้อย 30 นาทีก่อนการรวบรวม
ใช้ท่อรวบรวมและตัวเก็บน้ำลายเพื่อรวบรวมน้ำลายใส่ตัวเก็บน้ำลายลงในหลอดเก็บน้ำลาย จากนั้นวางตัวเก็บน้ำลายไว้ใกล้กับริมฝีปาก และปล่อยให้น้ำลายไหลเข้าไปในหลอดเก็บน้ำลายปริมาตรน้ำลายต้องอยู่ที่เครื่องหมายตะกรัน (ประมาณ 300|jL)หากปริมาณน้ำลายมากเกินไป ให้ใช้หลอดหยดเพื่อขจัดน้ำลายส่วนเกินออกจนได้สารละลายสุดท้ายที่เครื่องหมายตะกรัน (ประมาณ 300pL)

การขนส่งและการเก็บรักษาตัวอย่าง

ตัวอย่างที่เก็บใหม่ควรดำเนินการโดยเร็วที่สุด แต่ไม่เกินหนึ่งชั่วโมงหลังจากเก็บตัวอย่าง

[กระบวนการทดสอบ]

หมายเหตุ: ปล่อยให้ตลับทดสอบ รีเอเจนต์ และชิ้นงานทดสอบปรับสมดุลกับอุณหภูมิห้อง (15-30°C หรือ 59-86T) ก่อนการทดสอบ

วางท่อเก็บน้ำลายที่มีตัวสะสมน้ำลายซึ่งมีน้ำลายอยู่ในจุดทำงานคลายเกลียวฝาของรีเอเจนต์การสกัดเพิ่มรีเอเจนต์สำหรับการสกัดทั้งหมดลงในหลอดรวบรวม

ทิ้งตัวสะสมน้ำลายปิดหลอดรวบรวมด้วยปลายหยดลงบนหลอดรวบรวมเขย่าหลอดเก็บตัวอย่างแรงๆ มากกว่าสามครั้งเพื่อผสมน้ำลายและสารสำหรับสกัด จากนั้นบีบสารละลายที่ผสมไว้สิบครั้งเพื่อให้น้ำลายผสมกันอย่างทั่วถึง

นำตลับทดสอบออกจากซองที่ปิดสนิท

กลับด้านท่อรวบรวม โดยถือท่อตั้งตรง ถ่าย 3 หยด (ประมาณ 100pL) ช้าๆ ไปยังบ่อชิ้นงานทดสอบ (S) ของตลับทดสอบ จากนั้นเริ่มจับเวลา

รอให้เส้นสีปรากฏขึ้นตีความผลการทดสอบที่ 15 นาทีอย่าอ่านผลลัพธ์หลังจากผ่านไป 20 นาที

[ควบคุมคุณภาพ]

การควบคุมขั้นตอนรวมอยู่ในการทดสอบเส้นสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) ถือเป็นการควบคุมขั้นตอนภายในช่วยยืนยันปริมาณชิ้นงานทดสอบที่เพียงพอ การดูดซับเมมเบรนที่เพียงพอ และเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง

มาตรฐานการควบคุมไม่ได้มาพร้อมกับชุดอุปกรณ์นี้อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ทดสอบการควบคุมเชิงบวกและเชิงลบเพื่อเป็นแนวทางปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดี เพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อให้ประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสมอย่างแท้จริง

[ข้อจำกัด]

ผลิตภัณฑ์มีข้อจำกัดในการตรวจจับเชิงคุณภาพความเข้มของสายทดสอบไม่จำเป็นต้องสัมพันธ์กับความเข้มข้นของแอนติเจนของชิ้นงานทดสอบ
ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้ขัดขวางการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการตัดสินใจในการจัดการผู้ป่วย
แพทย์จะต้องตีความผลลัพธ์ร่วมกับประวัติของผู้ป่วย ผลการตรวจร่างกาย และขั้นตอนการวินิจฉัยอื่นๆ
ผลลัพธ์เชิงลบอาจเกิดขึ้นได้หากปริมาณของแอนติเจน SARS-CoV-2 ที่มีอยู่ในตัวอย่างต่ำกว่าเกณฑ์การตรวจจับของการทดสอบ หรือไวรัสมีการกลายพันธุ์ของกรดอะมิโนเล็กน้อยในบริเวณอีพิโทปเป้าหมายที่รับรู้โดยโมโนโคลนอลแอนติบอดี ที่ใช้ในการทดสอบ

[ลักษณะการทำงาน]

ประสิทธิภาพทางคลินิก

ประสิทธิภาพทางคลินิกของตลับทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็ว (น้ำลาย) สำหรับโรคโควิด-19 ได้รับการจัดตั้งขึ้นในการศึกษาในอนาคต โดยเก็บตัวอย่างจากผู้ป่วยที่มีอาการเป็นรายบุคคลจำนวน 628 ราย (ภายใน 7 วันนับจากวันที่เริ่มมีอาการ) และผู้ป่วยที่ไม่มีอาการซึ่งต้องสงสัยว่าติดเชื้อโควิด-19

ข้อมูลสรุปของการทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจนต้านไวรัสโควิด-19 ดังนี้

เกณฑ์รอบ RT-PCR (Ct) คือค่าสัญญาณที่เกี่ยวข้องค่า Ct ที่ต่ำกว่าบ่งบอกถึงปริมาณไวรัสที่สูงขึ้นความไวถูกคำนวณสำหรับช่วงค่า Ct ที่แตกต่างกัน (ค่า CtW37)

ข้อตกลงเปอร์เซ็นต์เชิงบวก(PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)

ข้อตกลงเปอร์เซ็นต์เชิงลบ (NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)

PPA - ข้อตกลงเปอร์เซ็นต์เชิงบวก (ความไว)

NPA - ข้อตกลงเปอร์เซ็นต์เชิงลบ (เฉพาะ)

ขีดจำกัดการตรวจจับ (ความไวเชิงวิเคราะห์)

การศึกษานี้ใช้ไวรัส SARS-CoV-2 ที่เพาะเลี้ยง (แยกฮ่องกง/ VM20001061/2020, NR-52282) ซึ่งจะถูกทำให้หมดฤทธิ์ด้วยความร้อนและพุ่งเข้าไปในน้ำลายขีดจำกัดการตรวจจับ (LoD) คือ 8.6 X10²TCIDso/มล.

ปฏิกิริยาข้าม (ความจำเพาะเชิงวิเคราะห์)

ปฏิกิริยาข้ามได้รับการประเมินโดยการทดสอบจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคและร่วมกัน 32 ชนิดที่อาจมีอยู่ในช่องปาก

ไม่พบปฏิกิริยาข้ามกับโปรตีนรีคอมบิแนนท์ MERS-CoV NP เมื่อทดสอบที่ความเข้มข้น 50 พิโกกรัม/มิลลิลิตร

ไม่พบปฏิกิริยาข้ามกับไวรัสต่อไปนี้เมื่อทดสอบที่ความเข้มข้น 1.0x10⁶PFU/mL: ไข้หวัดใหญ่ A (H1N1), ไข้หวัดใหญ่ A

(H1N1 pdm09), ไข้หวัดใหญ่ A(H3N2), ไข้หวัดใหญ่ B (ยามากาตะ), ไข้หวัดใหญ่ B (วิกตอเรีย), อะดีโนไวรัส (ชนิด 1, 2, 3, 5, 7, 55), ไวรัสเมตานิวโมไวรัสของมนุษย์, ไวรัสพาราอินฟลูเอนซา (ชนิด 1,2, 3, 4), ไวรัสซิงค์ระบบทางเดินหายใจ, เอนเทอโรไวรัส, ไรโนไวรัส, โคโรนาไวรัสของมนุษย์ 229E, โคโรนาไวรัสของมนุษย์ OC43, โคโรนาไวรัสของมนุษย์ NL63, โคโรนาไวรัสของมนุษย์ HKU1

ไม่พบปฏิกิริยาข้ามกับแบคทีเรียต่อไปนี้เมื่อทดสอบที่ความเข้มข้น 1.0x10' CFU/mL: เชื้อมัยโคพลาสมาปอดบวม, โรคปอดอักเสบจากเชื้อ Chlamy, โรคปอดบวมลีจิโอเนลลา, ฮีโมฟิลัส อินฟลูเอนซา, สเตรปโตคอคคัส ไพโอจีเนส (กลุ่ม A), สเตรปโตคอคคัส ปอดบวม, แคนดิดา albicans สตาฟิโลคอคคัส ออเรียส

การรบกวน

สารรบกวนที่อาจเป็นไปได้ต่อไปนี้ได้รับการประเมินด้วยตลับทดสอบ Rapid Antigen ของ COVID-19 (น้ำลาย) ที่ความเข้มข้นตามรายการด้านล่าง และพบว่าไม่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของ Tegt

Hook Effect ขนาดสูง

ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็ว (น้ำลาย) ของเชื้อโควิด-19 ได้รับการทดสอบสูงถึง 1.15x1 o' TCIDso/mL ของ SARS-CoV-2 ที่ไม่ทำงาน และไม่พบผลกระทบจากการสัมผัสในปริมาณมาก

หางโจวเฮโอเทคโนโลยีบจก.

ที่อยู่:ห้อง 201 อาคาร 3 เลขที่ 2073 ถนนจินชาง

Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, China รหัสไปรษณีย์：311113

โทร:0086-571-87352763 อีเมล:52558565@qq.com

ที่อยู่ Lotus NL BV:Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA กรุงเฮก เนเธอร์แลนด์อีเมล:Peter@lotusnl.com

โทร:+31644168999