วัตถุประสงค์การใช้งาน

ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วของเชื้อโควิด-19 (คอลลอยด์โกลด์) เป็นการตรวจทางอิมมูโนแอสเสย์การไหลด้านข้างซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อการตรวจหาแอนติเจนของนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2 ในเชิงคุณภาพในผ้าเช็ดล้างจมูกจากบุคคลที่ต้องสงสัยว่าติดเชื้อโควิด-19 โดยผู้ให้บริการด้านการแพทย์

ผลลัพธ์มีไว้สำหรับการระบุแอนติเจนของนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2โดยทั่วไปแอนติเจนสามารถตรวจพบได้ในผ้าเช็ดล้างจมูกในระหว่างระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อผลลัพธ์ที่เป็นบวกบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของไวรัส แต่ความสัมพันธ์ทางคลินิกกับประวัติผู้ป่วยและข้อมูลการวินิจฉัยอื่น ๆ เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อระบุสถานะการติดเชื้อผลลัพธ์ที่เป็นบวกไม่ได้ตัดทอนการติดเชื้อแบคทีเรียหรือการติดเชื้อร่วมกับไวรัสอื่นๆสารที่ตรวจพบอาจไม่ใช่สาเหตุที่แน่ชัดของโรค

ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้ตัดทอนการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการตัดสินใจในการรักษาหรือการจัดการผู้ป่วย รวมถึงการตัดสินใจควบคุมการติดเชื้อผลลัพธ์เชิงลบควรพิจารณาในบริบทของการสัมผัส ประวัติของผู้ป่วย และการมีอาการและอาการแสดงทางคลินิกที่สอดคล้องกับโรคโควิด-19 และยืนยันด้วยการตรวจวิเคราะห์ระดับโมเลกุล หากจำเป็นสำหรับการจัดการผู้ป่วยชุดนี้มีไว้สำหรับใช้ในบ้านโดยฆราวาสในสถานที่ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการ (เช่น บ้านของบุคคลหรือสถานที่ที่ไม่ใช่แบบดั้งเดิม เช่น สำนักงาน การแข่งขันกีฬา โรงเรียน ฯลฯ)ผลการทดสอบของชุดอุปกรณ์นี้มีไว้เพื่อการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นขอแนะนำให้ทำการวิเคราะห์สภาพที่ครอบคลุมโดยพิจารณาจากอาการทางคลินิกของผู้ป่วยและการทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่น ๆ

สรุป

โคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) อยู่ในสกุล βโควิด-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันโดยทั่วไปแล้วผู้คนจะอ่อนแอปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งติดเชื้อได้เช่นกันจากการสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบัน ระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน ส่วนใหญ่ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งๆอาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องเสีย พบได้ในบางกรณี

หลักการ

ชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของเชื้อโควิด-19 (ผ้าเช็ดจมูก) เป็นการตรวจทางอิมมูโนแอสเสย์การไหลด้านข้างโดยใช้หลักการของเทคนิคแซนวิชแบบดับเบิลแอนติบอดีโมโนโคลนอลแอนติบอดีโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด SARS-CoV-2 ที่ผสมกับอนุภาคขนาดเล็กสีถูกใช้เป็นเครื่องตรวจจับและพ่นบนแผ่นคอนจูเกตในระหว่างการทดสอบ แอนติเจน SARS-CoV-2 ในตัวอย่างจะมีปฏิกิริยากับแอนติบอดี SARS-CoV-2 ที่ควบคู่กับอนุภาคขนาดเล็กที่มีสี ทำให้ติดฉลากแอนติเจน-แอนติบอดีที่ซับซ้อนสารเชิงซ้อนนี้จะย้ายบนเมมเบรนผ่านการกระทำของเส้นเลือดฝอยจนถึงเส้นทดสอบ ซึ่งจะถูกจับโดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีนิวคลีโอแคปซิดโปรตีน SARS-CoV-2 ที่เคลือบไว้ล่วงหน้าเส้นทดสอบที่มีสี (T) จะปรากฏให้เห็นในหน้าต่างผลลัพธ์ หากมีแอนติเจนของ SARS-CoV-2 ในตัวอย่างการไม่มีเส้น T แสดงผลลัพธ์ที่เป็นลบเส้นควบคุม (C) ใช้สำหรับการควบคุมขั้นตอน และควรปรากฏขึ้นเสมอหากดำเนินการตามขั้นตอนการทดสอบอย่างถูกต้อง

คำเตือนและข้อควรระวัง

• สำหรับการทดสอบตัวเองโดยใช้การวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น เทป tset นี้ใช้เพียงครั้งเดียวและไม่สามารถนำมาใช้ซ้ำหรือใช้โดยคนหลายคนได้

•อย่าใช้ผลิตภัณฑ์นี้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยหรือยกเว้นการติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือเพื่อแจ้งสถานะการติดเชื้อของ COVID-19

•โปรดอ่านข้อมูลทั้งหมดในเอกสารฉบับนี้ก่อนทำการทดสอบ

•อย่าใช้ผลิตภัณฑ์นี้หลังจากวันหมดอายุ

•ตลับทดสอบควรอยู่ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน

•ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่ามีอันตรายและได้รับการจัดการในลักษณะเดียวกับสารติดเชื้อ

•ชุดทดสอบสำหรับเด็กและเยาวชนควรใช้ร่วมกับผู้ใหญ่

• ควรทิ้งตลับทดสอบที่ใช้แล้วตามกฎข้อบังคับของรัฐบาลกลาง รัฐ และท้องถิ่น

•ห้ามใช้การทดสอบกับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

•เด็กเล็กควรได้รับการเช็ดล้างโดยได้รับความช่วยเหลือจากผู้ใหญ่คนที่สอง

•ล้างมือให้สะอาดก่อนและหลังการใช้

องค์ประกอบ

วัสดุที่ให้มา

•ตลับทดสอบ: ตลับทดสอบแต่ละตลับมีสารดูดความชื้นอยู่ในซองฟอยล์แต่ละตลับ

•รีเอเจนต์การสกัดก่อนบรรจุหีบห่อ:

• ไม้พันฆ่าเชื้อ: ไม้พันฆ่าเชื้อแบบใช้ครั้งเดียวสำหรับการเก็บตัวอย่าง

•การใส่แพ็คเกจ

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่มีให้

•ตัวจับเวลา

พื้นที่เก็บของและความมั่นคง

•เก็บเป็นบรรจุภัณฑ์ในถุงปิดผนึกที่อุณหภูมิ (4-30°C หรือ 40-86°F)ชุดอุปกรณ์มีความเสถียรภายในวันหมดอายุที่พิมพ์บนฉลาก

•เมื่อเปิดซองแล้ว ควรใช้ชุดทดสอบภายในหนึ่งชั่วโมงการสัมผัสกับสภาพแวดล้อมที่ร้อนและชื้นเป็นเวลานานจะทำให้ผลิตภัณฑ์เสื่อมสภาพ

•อย่าแช่แข็ง

ตัวอย่าง

ตัวอย่างที่ได้รับตั้งแต่เริ่มมีอาการจะมีระดับไวรัสสูงที่สุดสิ่งส่งตรวจที่ได้รับหลังจากแสดงอาการเป็นเวลาห้าวันมีแนวโน้มที่จะให้ผลลัพธ์เชิงลบมากกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับการตรวจด้วยวิธี RT-PCRการเก็บตัวอย่างที่ไม่เพียงพอ การจัดการและ/หรือการขนส่งตัวอย่างที่ไม่เหมาะสมอาจทำให้ได้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดดังนั้นจึงขอแนะนำอย่างยิ่งให้มีการฝึกอบรมการเก็บตัวอย่างเนื่องจากความสำคัญของคุณภาพของตัวอย่างเพื่อให้ได้ผลการทดสอบที่แม่นยำประเภทของตัวอย่างที่ยอมรับได้สำหรับการทดสอบคือตัวอย่างจากจมูกโดยตรงที่ได้มาจากวิธีการเก็บตัวอย่างนเรศคู่เตรียมท่อสกัดตามขั้นตอนการทดสอบ และใช้ผ้าเช็ดฆ่าเชื้อที่ให้มาในชุดเพื่อเก็บตัวอย่าง

การเก็บตัวอย่างจมูก Swab