HCV Rapid Test Cassette/สตริป/ชุด (WB/S/P)
HCV Rapid Test Cassette/สตริป/ชุด (WB/S/P)
[ตั้งใจใช้]
HCV Rapid Test Cassette/Strip เป็นอิมมูโนแอสเซย์โครมาโตกราฟีแบบโฟลว์ด้านข้างสำหรับการตรวจหาแอนติบอดีในเชิงคุณภาพของไวรัสตับอักเสบซีในเลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่า ช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี
[สรุป]
ไวรัสตับอักเสบซี (HCV) เป็นไวรัสอาร์เอ็นเอแบบสายเดี่ยวในตระกูล Flaviviridae และเป็นสาเหตุของโรคตับอักเสบซี ไวรัสตับอักเสบซีเป็นโรคเรื้อรังที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 130-170 ล้านคนทั่วโลก จากข้อมูลของ WHO ในแต่ละปีมีผู้เสียชีวิตจากโรคตับอักเสบซีที่เกี่ยวข้องกับโรคตับอักเสบซีมากกว่า 350,000 คน และผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี 3-4 ล้านคน ประมาณ 3% ของประชากรโลกคาดว่าจะติดเชื้อ HCV มากกว่า 80% ของผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเป็นโรคตับเรื้อรัง 20-30% เป็นโรคตับแข็งหลังจาก 20-30 ปี และ 1-4% เสียชีวิตจากโรคตับแข็งหรือมะเร็งตับ บุคคลที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีจะผลิตแอนติบอดีต่อไวรัส และการมีอยู่ของแอนติบอดีเหล่านี้ในเลือดบ่งชี้ว่ามีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีในปัจจุบันหรือในอดีต
[องค์ประกอบ] (25 ชุด/ 40 ชุด/50 ชุด/ข้อกำหนดที่กำหนดเองได้รับการอนุมัติทั้งหมด)
ตลับ/แถบทดสอบประกอบด้วยแถบเมมเบรนที่เคลือบด้วยแอนติเจน HCV รวมกันบนสายทดสอบ แอนติบอดีของกระต่ายบนสายควบคุม และแผ่นสีย้อมที่มีทองคำคอลลอยด์ควบคู่กับแอนติเจน HCV แบบรีคอมไบน์ พิมพ์ปริมาณการทดสอบลงบนฉลาก
วัสดุ ให้
ตลับ/แถบทดสอบ
แพ็คเกจใส่
กันชน
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง
ตัวจับเวลา
วิธีการทั่วไปล้มเหลวในการแยกแยะไวรัสในการเพาะเลี้ยงเซลล์หรือทำให้เห็นภาพโดยกล้องจุลทรรศน์อิเล็กตรอน การโคลนจีโนมของไวรัสทำให้สามารถพัฒนาการทดสอบทางซีรั่มที่ใช้แอนติเจนลูกผสมได้ เมื่อเทียบกับ HCV EIA รุ่นแรกที่ใช้แอนติเจนลูกผสมเดี่ยว แอนติเจนหลายตัวที่ใช้โปรตีนลูกผสมและ/หรือเปปไทด์สังเคราะห์ได้ถูกเพิ่มเข้าไปในการทดสอบทางซีรัมวิทยาแบบใหม่เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดปฏิกิริยาข้ามที่ไม่เฉพาะเจาะจงและเพื่อเพิ่มความไวของการทดสอบแอนติบอดี HCV HCV Rapid Test Cassette/Strip ตรวจจับแอนติบอดีต่อการติดเชื้อ HCV ในเลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสม่า การทดสอบใช้ส่วนผสมของอนุภาคเคลือบโปรตีน A และโปรตีน HCV ลูกผสมเพื่อตรวจหาแอนติบอดีต่อ HCV อย่างเลือกสรร โปรตีน HCV ลูกผสมที่ใช้ในการทดสอบนั้นเข้ารหัสโดยยีนสำหรับทั้งโปรตีนที่มีโครงสร้าง (nucleocapsid) และโปรตีนที่ไม่มีโครงสร้าง
[หลักการ]
HCV Rapid Test Cassette/Strip เป็นอิมมูโนแอสเซย์ตามหลักการของเทคนิคแซนวิชแอนติเจนคู่ ในระหว่างการทดสอบ ตัวอย่างเลือดครบส่วน/เซรั่ม/พลาสมาจะย้ายขึ้นด้านบนโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอย แอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซีถ้ามีอยู่ในตัวอย่างจะจับกับคอนจูเกตของไวรัสตับอักเสบซี จากนั้น คอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะถูกจับบนเมมเบรนโดยแอนติเจน HCV รีคอมบิแนนท์ที่เคลือบไว้ล่วงหน้า และเส้นสีที่มองเห็นได้จะปรากฏขึ้นในบริเวณเส้นทดสอบซึ่งบ่งชี้ถึงผลลัพธ์ที่เป็นบวก หากไม่มีแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซีหรือต่ำกว่าระดับที่ตรวจพบ เส้นสีจะไม่เกิดขึ้นในบริเวณเส้นทดสอบซึ่งบ่งชี้ว่าเป็นผลลบ
เพื่อทำหน้าที่เป็นตัวควบคุมขั้นตอน จะมีเส้นสีปรากฏขึ้นที่บริเวณเส้นควบคุมเสมอ ซึ่งบ่งชี้ว่าได้มีการเพิ่มปริมาตรของชิ้นงานทดสอบอย่างเหมาะสมและเกิดการดูดซับเมมเบรน
(รูปภาพใช้สำหรับอ้างอิงเท่านั้น โปรดดูที่วัตถุวัสดุ) [สำหรับเทปคาสเซ็ต]
นำตลับทดสอบออกจากซองที่ปิดสนิท
สำหรับตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมา: ถือหลอดหยดในแนวตั้งและถ่ายซีรั่มหรือพลาสมา 3 หยด (ประมาณ 100 ไมโครลิตร) ไปยังบ่อตัวอย่าง (S) ของอุปกรณ์ทดสอบ จากนั้นเริ่มจับเวลา ดูภาพประกอบด้านล่าง
สำหรับตัวอย่างเลือดครบส่วน: ถือหยดน้ำในแนวตั้งและถ่ายเลือดครบส่วน 1 หยด (ประมาณ 35 ไมโครลิตร) ไปยังบ่อตัวอย่าง (S) ของอุปกรณ์ทดสอบ จากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ 70 ไมโครลิตร) แล้วเริ่มจับเวลา ดูภาพประกอบด้านล่าง
รอให้เส้นสีปรากฏขึ้น ตีความผลการทดสอบใน 15 นาที อย่าอ่านผลลัพธ์หลังจาก 20 นาที
[คำเตือนและข้อควรระวัง]
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
สำหรับบุคลากรทางการแพทย์และผู้เชี่ยวชาญ ณ จุดดูแล
ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ
โปรดอ่านข้อมูลทั้งหมดในเอกสารนี้ก่อนทำการทดสอบ
ตลับ/แถบทดสอบควรอยู่ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน
ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นอันตรายและจัดการในลักษณะเดียวกับสารติดเชื้อ
ควรทิ้งตลับ/แถบทดสอบที่ใช้แล้วตามข้อบังคับของรัฐบาลกลาง รัฐและท้องถิ่น
[ควบคุมคุณภาพ]
การควบคุมขั้นตอนรวมอยู่ในการทดสอบ เส้นสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) ถือเป็นการควบคุมขั้นตอนภายใน เป็นการยืนยันปริมาตรของชิ้นงานทดสอบที่เพียงพอ การดูดกลืนเมมเบรนที่เพียงพอ และเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง
มาตรฐานการควบคุมไม่ได้มาพร้อมกับชุดนี้ อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ทดสอบกลุ่มควบคุมเชิงบวกและเชิงลบตามแนวทางปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดี เพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม
[ข้อจำกัด]
HCV Rapid Test Cassette/Strip ถูกจำกัดให้มีการตรวจจับในเชิงคุณภาพ ความเข้มของเส้นทดสอบไม่จำเป็นต้องสัมพันธ์กับความเข้มข้นของแอนติบอดีในเลือด
ผลลัพธ์ที่ได้จากการทดสอบนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยเท่านั้น แพทย์แต่ละคนต้องตีความผลลัพธ์ร่วมกับประวัติของผู้ป่วย การค้นพบทางกายภาพ และขั้นตอนการวินิจฉัยอื่นๆ
ผลการทดสอบเชิงลบบ่งชี้ว่าไม่มีแอนติบอดีต่อ HCV หรืออยู่ในระดับที่ตรวจไม่พบ
[ลักษณะการทำงาน]
ความแม่นยำ
ข้อตกลงกับการทดสอบอย่างรวดเร็วของ HCV เชิงพาณิชย์
การเปรียบเทียบแบบเคียงข้างกันได้ดำเนินการโดยใช้การทดสอบอย่างรวดเร็วของ HCV และการทดสอบอย่างรวดเร็วของ HCV ที่มีจำหน่ายในท้องตลาด ตัวอย่างทางคลินิก 1,035 ชิ้นจากสามโรงพยาบาลได้รับการประเมินด้วย HCV Rapid Test และชุดเครื่องมือเชิงพาณิชย์ ตัวอย่าง \ได้รับการตรวจสอบด้วย RIBA เพื่อยืนยันการมีอยู่ของแอนติบอดี HCV ในตัวอย่าง ผลลัพธ์ต่อไปนี้เป็นตารางจากการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้:
| การทดสอบอย่างรวดเร็วของ HCV เชิงพาณิชย์ | ทั้งหมด | |||
| เชิงบวก | เชิงลบ | |||
| HEO TECH® | เชิงบวก | 314 | 0 | 314 |
| เชิงลบ | 0 | 721 | 721 | |
| ทั้งหมด | 314 | 721 | 1035 | |
ข้อตกลงระหว่างอุปกรณ์ทั้งสองนี้คือ 100% สำหรับตัวอย่างบวก และ 100% สำหรับตัวอย่างเชิงลบ การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า HCV Rapid Test เทียบเท่ากับอุปกรณ์เชิงพาณิชย์อย่างมาก
ข้อตกลงกับ RIBA
ตัวอย่างทางคลินิก 300 ชิ้นได้รับการประเมินด้วย HCV Rapid Test และ HCV RIBA kit ผลลัพธ์ต่อไปนี้เป็นตารางจากการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้:
| ริบา | ทั้งหมด | |||
| เชิงบวก | เชิงลบ | |||
| HEO TECH® |
เชิงบวก |
98 | 0 | 98 |
|
เชิงลบ |
2 | 200 | 202 | |
| ทั้งหมด | 100 | 200 | 300 | |
