page

ผลิตภัณฑ์

HCV Rapid Test Cassette / Strip / kit (WB / S / P)

คำอธิบายสั้น:


รายละเอียดผลิตภัณฑ์

คำถามที่พบบ่อย

แท็กสินค้า

HCV Rapid Test Cassette / Strip / kit (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[การใช้งานที่ตั้งใจ]

HCV Rapid Test Cassette / Strip เป็นอิมมูโนแอสเซย์แบบไหลด้านข้างสำหรับการตรวจหาแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซีในเลือด / ซีรัม / พลาสมาในเชิงคุณภาพ ช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี

 [สรุป]

ไวรัสตับอักเสบซี (HCV) เป็นไวรัสอาร์เอ็นเอสายเดี่ยวของตระกูลฟลาวิวิริดีและเป็นสาเหตุของไวรัสตับอักเสบซีไวรัสตับอักเสบซีเป็นโรคเรื้อรังที่มีผลต่อประชากรประมาณ 130-170 ล้านคนทั่วโลก จากข้อมูลขององค์การอนามัยโลกระบุว่าในแต่ละปีมีผู้เสียชีวิตจากโรคตับที่เกี่ยวข้องกับไวรัสตับอักเสบซีมากกว่า 350,000 คนและ 3-4 ล้านคนติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี ประมาณ 3% ของประชากรโลกคาดว่าจะติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี ผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีมากกว่า 80% เป็นโรคตับเรื้อรัง 20-30% เป็นโรคตับแข็งหลัง 20-30 ปีและ 1-4% เสียชีวิตจากโรคตับแข็งหรือมะเร็งตับ บุคคลที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีจะสร้างแอนติบอดีต่อไวรัสและการมีแอนติบอดีเหล่านี้ในเลือดบ่งบอกถึงการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีในปัจจุบันหรือในอดีต

 [องค์ประกอบ] (25sets / 40sets / 50sets / ข้อกำหนดที่กำหนดเองได้รับการอนุมัติทั้งหมด)

เทป / แถบทดสอบประกอบด้วยแถบเมมเบรนที่เคลือบด้วยแอนติเจน HCV รวมกันบนสายทดสอบแอนติบอดีของกระต่ายในสายควบคุมและแผ่นสีย้อมซึ่งมีทองคำคอลลอยด์ควบคู่กับแอนติเจน HCV รวมกันใหม่ จำนวนของการทดสอบถูกพิมพ์บนฉลาก

วัสดุ ให้

ทดสอบเทป / แถบ

แทรกแพ็คเกจ

กันชน

วัสดุที่จำเป็น แต่ไม่มีให้

ภาชนะเก็บตัวอย่าง

จับเวลา

วิธีการทั่วไปไม่สามารถแยกไวรัสในเซลล์เพาะเลี้ยงหรือมองเห็นภาพได้ด้วยกล้องจุลทรรศน์อิเล็กตรอน การโคลนจีโนมของไวรัสทำให้สามารถพัฒนาการตรวจทางเซรุ่มวิทยาที่ใช้แอนติเจนรีคอมบิแนนท์ได้ เมื่อเทียบกับ HCV EIA รุ่นแรกที่ใช้แอนติเจน recombinant เดี่ยวแอนติเจนหลายตัวที่ใช้โปรตีนรีคอมบิแนนท์และ / หรือเปปไทด์สังเคราะห์ได้ถูกเพิ่มเข้าไปในการทดสอบทางเซรุ่มวิทยาใหม่เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดปฏิกิริยาข้ามแบบไม่เฉพาะเจาะจงและเพื่อเพิ่มความไวของการทดสอบแอนติบอดีของ HCV HCV Rapid Test Cassette / Strip ตรวจหาแอนติบอดีต่อการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีในเลือด / ซีรั่ม / พลาสม่า การทดสอบใช้การรวมกันของอนุภาคเคลือบโปรตีน A และโปรตีนรีคอมบิแนนท์ HCV เพื่อตรวจหาแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซี โปรตีนรีคอมบิแนนท์ HCV ที่ใช้ในการทดสอบจะถูกเข้ารหัสโดยยีนของทั้งโครงสร้าง (นิวคลีโอแคปซิด) และโปรตีนที่ไม่ใช่โครงสร้าง

[หลักการ]

HCV Rapid Test Cassette / Strip เป็นระบบภูมิคุ้มกันตามหลักการของเทคนิคแอนติเจนแซนวิชคู่ ในระหว่างการทดสอบตัวอย่างเลือด / ซีรั่ม / พลาสม่าจะเคลื่อนย้ายขึ้นด้านบนโดยการกระทำของเส้นเลือดฝอย แอนติบอดีต่อ HCV หากมีอยู่ในตัวอย่างจะจับกับคอนจูเกต HCV จากนั้นภูมิคุ้มกันคอมเพล็กซ์จะถูกจับบนเมมเบรนโดยแอนติเจนของรีคอมบิแนนท์ HCV ที่เคลือบไว้ล่วงหน้าและเส้นสีที่มองเห็นได้จะปรากฏขึ้นในบริเวณเส้นทดสอบซึ่งบ่งบอกถึงผลลัพธ์ที่เป็นบวก หากไม่มีแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซีหรือมีอยู่ต่ำกว่าระดับที่ตรวจพบได้เส้นสีจะไม่ก่อตัวขึ้นในพื้นที่ของเส้นทดสอบซึ่งบ่งบอกถึงผลลัพธ์ที่เป็นลบ

เพื่อใช้เป็นตัวควบคุมขั้นตอนเส้นสีจะปรากฏที่บริเวณเส้นควบคุมเสมอซึ่งบ่งชี้ว่ามีการเพิ่มชิ้นงานในปริมาณที่เหมาะสมและเกิดการเช็ดเมมเบรน

310

(ภาพใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้นโปรดดูที่วัตถุที่เป็นวัสดุ) [สำหรับเทปคาสเซ็ต]

นำตลับทดสอบออกจากซองที่ปิดสนิท

สำหรับตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา: ถือหลอดหยดในแนวตั้งและถ่ายโอนเซรุ่มหรือพลาสมา 3 หยด (ประมาณ100μl) ไปยังหลุมตัวอย่าง (S) ของอุปกรณ์ทดสอบจากนั้นเริ่มจับเวลา ดูภาพประกอบด้านล่าง

สำหรับตัวอย่างเลือดทั้งหมด: ถือหลอดหยดในแนวตั้งและถ่ายโอนเลือด 1 หยด (ประมาณ35μl) ไปยังหลุมตัวอย่าง (S) ของอุปกรณ์ทดสอบจากนั้นเติมบัฟเฟอร์ 2 หยด (ประมาณ70μl) แล้วเริ่มจับเวลา ดูภาพประกอบด้านล่าง

รอให้เส้นสีปรากฏขึ้น ตีความผลการทดสอบใน 15 นาที อย่าอ่านผลลัพธ์หลังจาก 20 นาที

[คำเตือนและข้อควรระวัง]

สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

สำหรับบุคลากรทางการแพทย์และผู้เชี่ยวชาญ ณ จุดดูแล

ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ

โปรดอ่านข้อมูลทั้งหมดในเอกสารนี้ก่อนทำการทดสอบ

เทป / แถบทดสอบควรอยู่ในซองที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน

ตัวอย่างทั้งหมดควรได้รับการพิจารณาว่าอาจเป็นอันตรายและได้รับการจัดการในลักษณะเดียวกับสารติดเชื้อ

ควรทิ้งตลับ / แถบทดสอบที่ใช้แล้วตามข้อบังคับของรัฐบาลกลางรัฐและท้องถิ่น

 [ควบคุมคุณภาพ]

การควบคุมขั้นตอนรวมอยู่ในการทดสอบ เส้นสีที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) ถือเป็นการควบคุมขั้นตอนภายใน เป็นการยืนยันปริมาณชิ้นงานที่เพียงพอการเช็ดเมมเบรนที่เพียงพอและเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง

มาตรฐานการควบคุมไม่ได้มาพร้อมกับชุดอุปกรณ์นี้ อย่างไรก็ตามขอแนะนำให้ทดสอบการควบคุมเชิงบวกและเชิงลบเป็นการปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ดีเพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม

[LIMITATIONS]

HCV Rapid Test Cassette / Strip มีข้อ จำกัด ในการตรวจจับเชิงคุณภาพ ความเข้มของเส้นทดสอบไม่จำเป็นต้องมีความสัมพันธ์กับความเข้มข้นของแอนติบอดีในเลือด

ผลที่ได้รับจากการทดสอบนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นตัวช่วยในการวินิจฉัยเท่านั้น แพทย์แต่ละคนต้องแปลผลร่วมกับประวัติของผู้ป่วยการค้นพบทางกายภาพและขั้นตอนการวินิจฉัยอื่น ๆ

ผลการทดสอบเชิงลบบ่งชี้ว่าไม่มีแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซีหรือในระดับที่ตรวจไม่พบโดยการทดสอบ

[ลักษณะการทำงาน]

ความถูกต้อง

ข้อตกลงกับ Commercial HCV Rapid Test

การเปรียบเทียบแบบเคียงข้างกันดำเนินการโดยใช้การทดสอบอย่างรวดเร็วของ HCV และการทดสอบอย่างรวดเร็วของ HCV ที่มีจำหน่ายในท้องตลาด ตัวอย่างทางคลินิก 1035 ชิ้นจากโรงพยาบาลสามแห่งได้รับการประเมินด้วย HCV Rapid Test และชุดทางการค้า ตัวอย่าง \ ได้รับการตรวจสอบกับ RIBA เพื่อยืนยันว่ามีแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซีในตัวอย่าง ผลลัพธ์ต่อไปนี้เป็นตารางจากการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้:

  การทดสอบอย่างรวดเร็วของ HCV เชิงพาณิชย์ รวม
บวก เชิงลบ
HEO TECH® บวก 314 0 314
เชิงลบ 0 721 721
รวม 314 721 1035

ข้อตกลงระหว่างอุปกรณ์ทั้งสองนี้คือ 100% สำหรับชิ้นงานทดสอบที่เป็นบวกและ 100% สำหรับชิ้นงานทดสอบเชิงลบ การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าการทดสอบอย่างรวดเร็วของ HCV นั้นเทียบเท่ากับอุปกรณ์เชิงพาณิชย์อย่างมาก

ข้อตกลงกับ RIBA

ตัวอย่างทางคลินิก 300 ชิ้นได้รับการประเมินด้วย HCV Rapid Test และชุด HCV RIBA ผลลัพธ์ต่อไปนี้เป็นตารางจากการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้:

  RIBA รวม
บวก เชิงลบ
HEO TECH®

บวก

98 0 98

เชิงลบ

2 200 202
รวม 100 200 300

  • ก่อนหน้านี้:
  • ต่อไป:

  • เขียนข้อความของคุณที่นี่และส่งถึงเรา