ชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของเชื้อโควิด-19 (น้ำลาย)
1.จัดเก็บเป็นบรรจุภัณฑ์ในถุงปิดผนึกอย่างผนึกแน่นที่อุณหภูมิ (4-30°C)
หรือ 40-86°F) และหลีกเลี่ยงแสงแดดโดยตรงชุดมีความเสถียรภายในวันหมดอายุ
วันที่พิมพ์บนฉลาก
2. เมื่อเปิดถุงที่ปิดผนึกแล้ว ควรใช้การทดสอบภายในหนึ่งชั่วโมง
การสัมผัสกับสภาพแวดล้อมที่ร้อนและชื้นเป็นเวลานานจะทำให้เกิดผลิตภัณฑ์
การเสื่อมสภาพ.
3. หมายเลขล็อตและวันหมดอายุจะพิมพ์อยู่บนถุงปิดผนึกแต่ละใบ
2. หากของเหลวไม่เคลื่อนขึ้น ให้เติมน้ำดื่ม 1 มล. ลงไป
ถุงพลาสติกที่มีน้ำลายผสมน้ำและน้ำลายให้เท่ากันแล้วใส่
แผ่นดูดซับกลับเข้าไปในถุงเพื่อดูดซับน้ำลายได้มากขึ้น
ชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของเชื้อ COVID-19 (น้ำลาย)
การบรรจุ
1 ชิ้น/กล่อง กล่องหรือ 5 ชิ้น/กล่อง หรือ 25 ชิ้น/กล่อง
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสำหรับการตรวจหาโคโรน่าไวรัสสายพันธุ์ใหม่เชิงคุณภาพหรือ
โควิด-19 ในน้ำลาย.ช่วยในการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่
สรุป
โคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) อยู่ในสกุล βโควิด-19 เป็นการ
โรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันโดยทั่วไปผู้คนจะเสี่ยงต่อการติดเชื้อได้ง่าย
ปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่เป็นสาเหตุหลักของ
การติดเชื้อ;ผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการก็สามารถเป็นแหล่งติดเชื้อได้เช่นกันขึ้นอยู่กับ
การสอบสวนทางระบาดวิทยาในปัจจุบันระยะฟักตัวคือ 1 ถึง 14 วัน
โดยเฉพาะ 3 ถึง 7 วันอาการหลัก ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า และไอแห้งๆ
อาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องร่วง ก็พบได้เช่นกัน
บางกรณี.
หลักการ
ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติเจน COVID-19 เป็นเมมเบรนอิมมูโนโครมาโตกราฟี
การทดสอบที่ใช้โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีความไวสูงในการตรวจหานิวคลีโอแคปซิด
โปรตีนจาก SARS-CoV-2 ในตัวอย่างน้ำลายแถบทดสอบประกอบด้วย
ส่วนต่อไปนี้: ได้แก่ แผ่นตัวอย่าง แผ่นรีเอเจนต์ เมมเบรนปฏิกิริยา และ
แผ่นดูดซับแผ่นรีเอเจนต์ประกอบด้วยคอนจูเกตทองคำคอลลอยด์กับ
โมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดของ SARS-CoV-2;ที่
เมมเบรนปฏิกิริยาประกอบด้วยแอนติบอดีทุติยภูมิสำหรับโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดของ
SARS-CoV-2.แถบทั้งหมดได้รับการแก้ไขภายในอุปกรณ์พลาสติกเมื่อได้ตัวอย่างแล้ว
เพิ่มลงในบ่อตัวอย่าง คอนจูเกตที่แห้งในแผ่นรีเอเจนต์จะละลายและ
ย้ายไปพร้อมกับตัวอย่างหากมีแอนติเจน SARS-CoV-2 อยู่ในตัวอย่าง ก
คอมเพล็กซ์ที่เกิดขึ้นระหว่างคอนจูเกตต้าน SARS-2 และไวรัสจะถูกดักจับ
โดยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน SARS-2 จำเพาะที่เคลือบบนบริเวณเส้นทดสอบ
(ท).การไม่มีเส้น T แสดงผลลัพธ์ที่เป็นลบเพื่อทำหน้าที่เป็นขั้นตอน
การควบคุม เส้นสีแดงจะปรากฏในบริเวณเส้นควบคุม (C) เสมอเพื่อระบุว่า
เพิ่มตัวอย่างในปริมาณที่เหมาะสมและเกิดการดูดซึมของเมมเบรน
องค์ประกอบ
1. อุปกรณ์ทดสอบแบบใช้แล้วทิ้ง
2. ถุงเก็บน้ำลายพลาสติกแบบใช้แล้วทิ้ง
อุปกรณ์อื่น ๆ ที่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้:
กระบวนการทดสอบ
ปล่อยให้อุปกรณ์ทดสอบและชิ้นงานทดสอบปรับสมดุลกับอุณหภูมิห้อง (15-
30°C หรือ 59-86°F) ก่อนการทดสอบ
1. เก็บน้ำลายสดอย่างน้อย 2 มล. ในน้ำลายพลาสติกแบบใช้ครั้งเดียว
กระเป๋าเก็บของ
2. เปิดถุงฟอยล์อลูมิเนียมและนำตลับทดสอบออกมา
3. ถอดฝากลักกระดาษออก
4. จุ่มแผ่นดูดซับลงในถุงน้ำลายแล้วรอ 2 นาที
5. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงน้ำลาย จากนั้นใส่ฝากลับเข้าไปแล้ววางลง
วางตลับทดสอบลงบนพื้นผิวเรียบ
6. ตีความผลการทดสอบภายใน 15 นาที อย่าอ่านผลการทดสอบหลังจากนั้น
20 นาที.
บันทึก:
1.อย่าใช้น้ำลายกับเลือด。
2. หากของเหลวไม่เคลื่อนขึ้น ให้เติมน้ำดื่ม 1 มล. ลงไป
ถุงพลาสติกที่มีน้ำลายผสมน้ำและน้ำลายให้เท่ากันแล้วใส่
แผ่นดูดซับกลับเข้าไปในถุงเพื่อดูดซับน้ำลายได้มากขึ้น
บวก(+): เส้น T และ C ทั้งสองปรากฏขึ้นภายใน 15 นาที
เชิงลบ(-): เส้น C ปรากฏขึ้นในขณะที่ไม่มีเส้น T ปรากฏหลังจาก 15
นาที.
ไม่ถูกต้อง: หากบรรทัด C ไม่ปรากฏขึ้น แสดงว่าผลการทดสอบไม่ถูกต้อง
และคุณควรทดสอบชิ้นงานทดสอบอีกครั้งด้วยอุปกรณ์ทดสอบอื่น
ข้อจำกัด
1.ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วของเชื้อโควิด-19 เป็นการทดสอบเชิงคุณภาพเบื้องต้น ดังนั้น
ไม่สามารถเป็นมูลค่าเชิงปริมาณหรืออัตราการเพิ่มของโควิด -19 ได้
กำหนดโดยการทดสอบนี้
2.ผลการทดสอบเป็นลบอาจเกิดขึ้นได้หากความเข้มข้นของแอนติเจนในตัวอย่างเป็น
ต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับของการทดสอบกำหนดขีดจำกัดการตรวจจับของการทดสอบแล้ว
ที่มีนิวคลีโอโปรตีนชนิดรีคอมบิแนนท์ SARS-CoV-2 และมีค่าเท่ากับ 10 พิโกกรัม/มล.
3.ประสิทธิภาพของตลับทดสอบแอนติเจน SARS-CoV-2 ได้รับการประเมินเท่านั้น
โดยวิธีการที่อธิบายไว้ในเอกสารแนบนี้การเปลี่ยนแปลงในขั้นตอนเหล่านี้อาจ
เปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพของการทดสอบ
4. ผลลบลวงสามารถเกิดขึ้นได้เมื่อตรวจพบตัวอย่างไม่เพียงพอ
ขนส่งหรือจัดการ
5. ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดอาจเกิดขึ้นได้หากตัวอย่างได้รับการทดสอบนานกว่าหนึ่งชั่วโมงหลังจากนั้น
การสุ่มตัวอย่างควรทดสอบตัวอย่างโดยเร็วที่สุดหลังจากการสุ่มตัวอย่าง
6. ผลการทดสอบที่เป็นบวกไม่รวมถึงการติดเชื้อร่วมกับเชื้อโรคอื่นๆ
7. ผลการทดสอบที่เป็นลบไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อเปิดเผยการติดเชื้อไวรัสหรือแบคทีเรียอื่นๆ
จาก SARS-CoV-2
8. ผลเชิงลบจากผู้ป่วยที่มีอาการหลังจากผ่านไปเจ็ดวัน
วันควรถือเป็นข้อสันนิษฐานและยืนยันด้วยโมเลกุลอื่น
การทดสอบ 2 / 2
9.หากจำเป็นต้องมีการแยกความแตกต่างของสายพันธุ์ SARS-CoV-2 เฉพาะเจาะจง ให้เพิ่มเติม
จำเป็นต้องมีการทดสอบโดยปรึกษากับหน่วยงานสาธารณสุขหรือหน่วยงานด้านสุขภาพในท้องถิ่น
10. เด็กอาจมีแนวโน้มที่จะหลั่งไวรัสได้นานกว่าผู้ใหญ่ซึ่งอาจนำไปสู่
ความไวที่แตกต่างกันระหว่างผู้ใหญ่และเด็กและการเปรียบเทียบที่ยากลำบาก
11. การทดสอบนี้เป็นการวินิจฉัยโดยสันนิษฐานสำหรับโรคโควิด -19ได้รับการยืนยัน
การวินิจฉัยโรคโควิด-19 ควรกระทำโดยแพทย์เท่านั้น หลังจากทางคลินิกและแล้ว
ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการได้รับการประเมินแล้ว
หมายเหตุ
1. ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วของเชื้อ COVID-19 ใช้ได้กับตัวอย่างน้ำลายเท่านั้น
เลือด ซีรั่ม พลาสมา ปัสสาวะ และตัวอย่างอื่นๆ อาจทำให้เกิดผลลัพธ์ที่ผิดปกติ
หากตัวอย่างใดๆ มีผลตรวจเป็นบวก โปรดติดต่อหน่วยงานด้านสาธารณสุขในพื้นที่ของคุณ
การวินิจฉัยทางคลินิกเพิ่มเติมและการรายงานผล
2. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแผ่นดูดซับชื้นจนสุด
3. สามารถตัดสินผลลัพธ์ที่เป็นบวกได้ทันทีหากเส้น C และเส้น T ปรากฏขึ้นและ
ผลลัพธ์เชิงลบต้องใช้เวลาเต็ม 15 นาที
4. อุปกรณ์ทดสอบเป็นผลิตภัณฑ์แบบใช้แล้วทิ้งและจะมีอันตรายทางชีวภาพหลังการใช้งาน
โปรดกำจัดอุปกรณ์ทดสอบ สิ่งส่งตรวจ และการรวบรวมทั้งหมดอย่างเหมาะสม
วัสดุหลังการใช้งาน
5. ต้องใช้ก่อนวันหมดอายุบนฉลากผลิตภัณฑ์
6. หากส่วนหนึ่งของเมมเบรนทดสอบที่มีรีเอเจนต์อยู่นอกการทดสอบ
หน้าต่าง หรือมีกระดาษกรองหรือแผ่นลาเท็กซ์เกินกว่า 2 มม. โผล่ออกมา
หน้าต่างทดสอบ ห้ามใช้ เพราะผลการทดสอบจะไม่ถูกต้องใช้อันใหม่
ชุดทดสอบแทน
เขียนข้อความของคุณที่นี่แล้วส่งมาให้เรา
